Wyrok NSA z dnia 8 grudnia 2022 r., sygn. II GSK 1191/19
Ochrona zdrowia
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz (spr.) Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia del. WSA Jacek Czaja Protokolant Izabela Kołodziejczyk po rozpoznaniu w dniu 8 grudnia 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej F. Sp. z o.o. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 czerwca 2019 r. sygn. akt VI SA/Wa 1969/18 w sprawie ze skargi F. Sp. z o.o. w K. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 27 sierpnia 2018 r. nr UR.D.WM.DNB.61.2018 w przedmiocie stwierdzenia, że produkt nie jest wyrobem medycznym 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od F. Sp. z o.o. w K. na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 460 (czterysta sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej zwany "WSA" lub "Sądem I instancji") wyrokiem z 10 czerwca 2019 r, r., sygn. akt VI SA/Wa 1969/18, działając na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie tekst jedn. Dz. U. z 2022 r., poz. 329; dalej zwanej "ppsa"), oddalił skargę F. Sp. z o.o. w K. (zwaną dalej "Spółką", "Skarżącą" lub "Skarżącą kasacyjnie") na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej zwanego "Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych" lub "Prezesem") z 27 sierpnia 2018 r. nr UR.D.WM.DNB.61.2018 w przedmiocie stwierdzenia, że globulki dopochwowe [...], których wytwórcą jest Spółka, nie są wyrobem medycznym, a także nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji za podstawę wyrokowania w sprawie wynika, że 18 sierpnia 2015 r. Spółka jako wytwórca w trybie art. 58 ust. 1 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 211 ze zm.; dalej zwaną "uwm"), zgłosiła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych globulki dopochwowe [...] jako wyrób medyczny klasy I według reguły 5 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. nr 215, poz. 1416).
Pismem z 18 października 2017 r. organ zawiadomił wytwórcę o wszczęciu postępowania w sprawie wydania decyzji na podstawie art. 87 ust. 1 uwm, dotyczącej rozstrzygnięcia czy ww. produkt jest wyrobem medycznym.
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
