Wyrok NSA z dnia 23 stycznia 2024 r., sygn. II GSK 398/23
1. Wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki.
2. Prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest działalnością gospodarczą podlegającą reglamentacji administracyjnej, ta zaś wykonywana jest zarówno na etapie wydania zezwolenia na prowadzenie tej działalności, jak i kontroli wykonywania tego zezwolenia przez przedsiębiorcę. Powodem ograniczenia swobody działalności gospodarczej w ramach jej reglamentacji są kwestie istotne dla funkcjonowania państwa, w szczególności bezpieczeństwo oraz interes publiczny.
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia del. WSA Krzysztof Sobieralski (spr.) po rozpoznaniu w dniu 23 stycznia 2024 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "G." Sp. z o.o. w G. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 18 października 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 3295/21 w sprawie ze skargi "G." Sp. z o.o. w G. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 13 kwietnia 2021 r. nr PORZI.503.281.2019.MT.3 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od "G." Sp. z o.o. w G. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wyrokiem z dnia 18 października 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 3295/21, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę G. Sp. z o.o. z siedzibą w G., zwanej dalej także "skarżącą", na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zwanego dalej "GIF" lub "organem drugiej instancji", z dnia 13 kwietnia 2021 r., nr PORZI.503.281.2019.MT.3, w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Sąd orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym:
Warmińsko-Mazurski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Olsztynie, zwany dalej "organem pierwszej instancji", decyzją z dnia 2 sierpnia 2019 r. cofnął skarżącej spółce zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a w wyniku rozpatrzenia odwołania utrzymał ją w mocy GIF opisaną wyżej decyzją z dnia 13 kwietnia 2021 r. Organy obu instancji uznały, że ziściła się dyspozycja art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 ze zm.), zwanej dalej "P.f.", gdyż skarżąca przestała spełniać warunek dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, wynikający z art. 101 pkt 4 P.f. Stanowisko to zostało oparte na wynikach kontroli wskazujących, że skarżąca w okresie od dnia 1 stycznia 2016 r. do dnia 25 czerwca 2018 r. dokonała sprzedaży produktu leczniczego Thiocodin (zawierającego w składzie kodeinę) w zbyt dużych ilościach (7.848 sztuk opakowań po 10, 16 i 20 tabletek) w stosunku do okresów sprzedaży, czym w sposób rażący naruszyła art. 71a ust. 1-3 P.f. Nadto dopuściła się szeregu nieprawidłowości w realizacji recept na ten produkt leczniczy, tj.: realizacja kserokopii recept, recept po terminie ich ważności, recept, na których dopisano produkt leczniczy Thiocodin, recept pochodzenia zagranicznego (Rosja) pomimo braku danych osoby wystawiającej receptę w formie nadruku lub pieczęci i podpisu osoby wystawiającej receptę, realizacja recept mimo braku imienia i nazwiska pacjenta – co stanowiło naruszenie § 2 ust. 2, § 17 ust. 1, § 25 ust. 2 pkt 1, § 25 ust. 2 pkt 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2016 r. poz. 62). Skarżąca dopuściła się również realizacji recept bez zapisu słownej, sumarycznej ilości substancji psychotropowej - co stanowiło naruszenie przepisów § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki i substancje (Dz.U. z 2015 r. poz.1889).
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
