Decyzja Opolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu z dnia 4 sierpnia 2021 r., sygn. OWIF.850.34.2021
Zmiana akcjonariusza spółki posiadającej ogólnodostępne apteki może stanowić podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przez niego placówek, jeżeli wydano je przed wejściem w życie przepisów "apteki dla aptekarza", a po zmianach w akcjonariacie podmiot narusza ograniczenia dotyczące maksymalnej liczby podmiotów.
Gazeta Prawna nr 158/2021
Na podstawie art. 34 ust. 1 oraz ust. 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (Dz.U.2021.162 t.j.), art. 104 ustawy z dnia z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r., poz. 735 t.j.) oraz art. 99 ust. 3, ust. 3a i ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2021.974 t. j.) i art. 4 pkt 14 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U.2021.275 t.j.) w związku z art. 35 ust. 1 i ust. 3 i art. 33 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (Dz.U.2021.162 t.j.), po rozpatrzeniu wniosku przedsiębiorcy: Dolnośląska Grupa Apteczna S.A. z siedzibą w Bieruniu z dnia 16 lipca 2021 r. (data wpływu do organu: 16 lipca 2021 r.),
Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu
przedstawia następującą interpretację przepisów prawa, tj. art. 99 ust. 3, ust. 3a i ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2021.974 t. j.) i art. 4 pkt 14 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U.2021.275 t.j.) w związku z art. 35 ust. 1 i ust. 3 i art. 33 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (Dz.U.2021.162 t.j.):
W stanie faktycznym opisanym przez wnioskodawcę znajdzie zastosowanie przepis 99 ust. 3a i art. 99 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, tj. dokonanie zmiany akcjonariusza spółki prowadzącej apteki ogólnodostępne może stanowić podstawę cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 99 ust. 3a lub art. 99 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, w sytuacji gdy zezwolenia zostały wydane przed wejściem w życie tych przepisów (tj. przed 25 czerwca 2017 r.), zaś objaśnienia prawne Ministra Zdrowia z dnia 12 kwietnia 2019 r., znak: PLO.0763.2.2019.TL nie dotyczą stanu faktycznego opisanego przez wnioskodawcę ani nie mogą stanowić wiążącej interpretacji wskazanych przepisów Prawa farmaceutycznego.
Uzasadnienie
W dniu 16 lipca 2021 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Opolu wpłynął wniosek przedsiębiorcy – Dolnośląska Grupa Apteczna S.A. z siedzibą w Bieruniu z dnia 16 lipca 2021 r. o wydanie „indywidualnej interpretacji indywidualnej w przedmiocie przedstawionego poniżej zaistniałego stanu faktycznego: wnioskodawca prowadzi działalność w formie spółki akcyjnej, prowadzącej 17 aptek, w tym 3 w województwie opolskim. Pierwotnie akcjonariuszami były 4 osoby fizyczne, natomiast wskutek umowy sprzedaży akcji z grudnia 2019 roku, dokonanej po uzyskaniu zgody Prezesa UOKiK, akcje nabyła spółka Panathea sp. z o.o., która od 2 grudnia 2019 r. do chwili obecnej jest jedynym akcjonariuszem spółki. Zezwolenie na prowadzenie wszystkich aptek ogólnodostępnych Spółka uzyskała przed wejściem w życie zmiany przepisów Prawa farmaceutycznego pod obiegową nazwą „Apteka dla aptekarza (ADA), obowiązującą od 25 czerwca 2017 r. Dokonując transakcji nabycia akcji w grudniu 2019 r. spółka Panathea sp. z o.o. działała w zaufaniu do Objaśnień Prawnych wydanych przez Ministra Zdrowia dnia 12 kwietnia 2019 r. (PLO.O.0763.2.2019.TL). W styczniu 2021 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie w sprawie cofnięcia zezwoleń na prowadzenie wszystkich aptek Spółki w województwie opolskim, w wyniku którego wydano decyzję o cofnięciu zezwoleń na wszystkie 3 apteki prowadzone na trenie województwa opolskiego. Decyzja nie jest ostateczna.
W powyższym stanie faktycznym wyłoniło się następujące pytanie co do wykładni i sposobu zastosowania przepisów ustawy:
Czy dokonanie zmiany akcjonariusza spółki prowadzącej apteki ogólnodostępne stanowi podstawę cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 99 ust. 3a lub art. 99 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, w sytuacji gdy zezwolenia zostały wydane przed wejściem w życie tych przepisów (tj. przed 25 czerwca 2017 r.), a transakcja sprzedaży akcji dokonana została po tej dacie i w oparciu o objaśnienia prawne Ministra Zdrowia, w świetle których transakcja taka jest dopuszczalna?”.
W ocenie Wnioskodawcy zmiana akcjonariusza spółki prowadzącej apteki na podstawie zezwoleń wydanych przed 25 czerwca 2017 r. nie stanowi podstawy co cofnięcia zezwoleń.
W uzasadnieniu prezentowanego stanowiska Wnioskodawca wskazał, iż „przepisy art. 99 ust. 3, 3a i 4 Prawa farmaceutycznego wyraźnie i jednoznacznie stanowią o tym, że „nie wydaje się zezwolenia”, co oznacza, że przepisy te mają zastosowanie wyłącznie do wydawania nowych zezwoleń, a nie do zezwoleń już wydanych i nie ma podstaw prawnych do odpowiedniego stosowania tych przepisów w razie zmiany stanu faktycznego po wydaniu zezwolenia; niedopuszczalna jest rozszerzająca wykładnia przepisów administracyjnych, na podstawie których dochodzi do odebrania uprawnień bądź nałożenia obowiązków na stronę (art. 11 ust. 1 Prawa przedsiębiorców oraz art. 7 a § 1 KPA), a więc skoro możliwość cofnięcia zezwolenia nie wynika expressis verbis z przepisów prawa to jest niedopuszczalna; przepisy wprowadzające nowelizację pod nazwą „Apteka dla Aptekarza” obowiązującą od 25 czerwca 2017 r. – a konkretnie art. 2 ust. 2 wyraźnie stanowią, że zezwolenia wydane przed wejściem w życie AdA zachowują ważność; zmiana, której dotyczy pytanie odbywa się na poziomie akcjonariuszy, a więc poza Spółką, z punktu widzenia prowadzenia aptek nic się nie zmienia (tj. nadal właścicielem jest ten sam podmiot, któremu udzielono zezwolenia); Minister Zdrowia wydał 12 kwietnia 2019 r. objaśnienia prawne, z których jednoznacznie wynika, że wymagania zakreślone w Aptece dla Aptekarza dotyczą „wyłącznie podmiotów, które wystąpiły o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w dacie obowiązywania przedmiotowego przepisu. W ocenie Ministra Zdrowia, za taką interpretacją przemawia w szczególności brzmienie przepisów przejściowych zawartych w ustawie z dnia 7 kwietnia 2017 r., które ograniczone zostały do zapisu mówiącego o zachowaniu mocy obowiązującej przez zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wydane przed wejściem w życie ustawy (art. 2 ust. 2)”. Transakcja nabycia akcji Spółki odbyła się w oparciu o te objaśnienia prawne i w zaufaniu do nich. Zgodnie z art. 33 ust. 1 Prawa przedsiębiorców, właściwi ministrowie dążą do zapewnienia jednolitego stosowania przepisów prawa z zakresu działalności gospodarczej, w szczególności wydając wyjaśnienia przepisów regulujących podejmowanie, wykonywanie lub zakończenie działalności gospodarczej, dotyczące proaktywnego ich stosowania (objaśnienia prawne). Zgodnie z art. 35 ust. 1 w zw. z art. 35 ust. 3 Prawa Przedsiębiorców, objaśnienia prawne nie są wiążące dla przedsiębiorcy, z tym, że przedsiębiorca nie może być obciążony sankcjami administracyjnymi, finansowymi lub karami w zakresie, w jakim zastosował się do objaśnień prawnych”.
Mając na uwadze powyższe, Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zważył, co następuje.
Podstawę wydania niniejszej decyzji stanowi przepis art. 34 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (Dz.U.2021.162 t.j.),, który stanowi, że „Przedsiębiorca może złożyć do właściwego organu lub właściwej państwowej jednostki
organizacyjnej wniosek o wydanie wyjaśnienia co do zakresu i sposobu stosowania przepisów, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, w jego indywidualnej sprawie (interpretacja indywidualna).” Natomiast w myśl ust. 5 w/w ustawy, „Udzielenie interpretacji indywidualnej następuje w drodze decyzji, od której służy odwołanie. Interpretacja indywidualna zawiera wyczerpujący opis przedstawionego we wniosku zaistniałego stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego oraz wskazanie prawidłowego stanowiska wraz z uzasadnieniem prawnym oraz z pouczeniem o prawie wniesienia środka zaskarżenia.”
Z powyższego wynika, iż ustawodawca umożliwił przedsiębiorcy uzyskanie od organu administracji publicznej interpretacji co do zakresu i sposobu stosowania przepisów prawa. Przedmiotem interpretacji mogą być przepisy odnoszące się do świadczeń przedsiębiorcy i będących daniną publiczną oraz składkami na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne. Podkreślić należy, że ustawa Prawo przedsiębiorców ani Ordynacja podatkowa nie posługują się i nie zawierają definicji legalnej pojęcia danina publiczna, toteż wyjaśnienia takiego należy szukać w art. 5 ust. 2 pkt 1 ustawy o finansach publicznych, zgodnie z którym do danin publicznych zalicza się: podatki, składki, opłaty, wpłaty z zysku przedsiębiorstw państwowych i jednoosobowych spółek Skarbu Państwa, jak również inne świadczenia pieniężne, których obowiązek ponoszenia na rzecz państwa, jednostek samorządu terytorialnego, państwowych funduszy celowych oraz innych jednostek sektora finansów publicznych wynika z odrębnych ustaw. Wskazany przepis ma zatem zapewnić przedsiębiorcy uzyskanie interpretacji indywidualnej w sprawie dotyczącej wszelkich obciążeń publicznoprawnych, do jakich jest on obowiązany.
Ponadto, zgodnie z Wyrokiem NSA z dnia 29 września 2017 r., II GSK 3556/15, dotyczącym zakresu pojęcia daniny publicznej, obejmuje ono wszelkie obowiązku niepieniężne, jeżeli ich ponoszenie wynika z ustawy i wiąże się z ograniczeniem swobody w korzystaniu z przysługujących podmiotowi praw ze względu na potrzebę ochrony interesu publicznego. Pojęcie daniny publicznej należy zatem odnosić do wszelkich obowiązków ciążących na przedsiębiorcy, które mają charakter publiczny i nie są ekwiwalentne, zarówno o charakterze osobistym, rzeczowym i pieniężnym. Obowiązkami niepieniężnymi może być obowiązek świadczenia określonych usług lub czynności albo konieczność podjęcia nakazanych prawem działań na rzecz interesu społecznego. Dla uznania określonych obowiązków spoczywających na podmiocie za daninę publiczną istotne jest zaś to, by realizacja tego obowiązku wiązała się z aktywnością, czyli formą działania lub zaniechania, zawsze powiązaną z ograniczeniem swobody decydowania o prawach przynależnych podmiotowi.
Niniejsza interpretacja przedstawiona została na skutek wniosku przedsiębiorcy Dolnośląska Grupa Apteczna S.A. z siedzibą w Bieruniu, który poddał w wątpliwość kwestię następującego zagadnienia:
„Czy dokonanie zmiany akcjonariusza spółki prowadzącej apteki ogólnodostępne stanowi podstawę cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 99 ust. 3a lub art. 99 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, w sytuacji gdy zezwolenia zostały wydane przed wejściem w życie tych przepisów (tj. przed 25 czerwca 2017 r.), a transakcja sprzedaży akcji dokonana została po tej dacie i w oparciu o objaśnienia prawne Ministra Zdrowia, w świetle których transakcja taka jest dopuszczalna?”.
W pierwszej kolejności zauważyć należy, że w dniu 25 czerwca 2017 r. weszła w życie nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, w której zawarto dodatkowe wymagania, jakie powinien spełnić przedsiębiorca, by uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Z art. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne wynika zaś, iż „do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki stosuje się przepisy dotychczasowe”. W/w przepis intertemporalny nie znajduje – wbrew stanowisku prezentowanemu przez Wnioskodawcę – zastosowania w przedstawionym stanie faktycznym. Z zasady praworządności (legalizmu) wyrażonej w art. 6 k.p.a., wywodzi się obowiązek organu administracji publicznej stosowania przepisów obowiązujących w dniu wydania decyzji do stanu faktycznego obowiązującego w dniu wydania decyzji. Od tej reguły mogą zostać wprowadzone odstępstwa przepisami przejściowymi (wyrok NSA z 16 maja 2007 r., I OSK 1080/06, LEX nr 342503) oraz obowiązkiem jednolitej i spójnej interpretacji przepisów prawa (np. wyrok WSA w Gdańsku z 29 czerwca 2005 r., III SA/Gd 257/04, LEX nr 203455). W ustawie nowelizującej z dnia 7 kwietnia 2017 r. zawarto normę intertemporalną, zgodnie z którą do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki stosuje się przepisy dotychczasowe (art. 2 ust. 1). Jednocześnie ustawodawca postanowił, że zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność (art. 2 ust. 2). Powyższe oznacza, że po dniu wejścia w życie ustawy nowelizującej podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne mogą nadal je prowadzić w oparciu o posiadane zezwolenie, jednakże co wymaga podkreślenia, w niezmienionym kształcie i treści oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy prawo farmaceutyczne.
/tak WSA w Warszawie w wyroku z dnia 2 8 listopada 2019 r., VI SA/Wa 1531/19/
Przenosząc zaś powyższe na grunt stanu faktycznego niniejszej sprawy, należy stwierdzić, iż czynność prawna z dnia 18 grudnia 2019 r., której skutkiem było nabycie przez Panathea sp. z o.o. z siedzibą w Bieruniu 100% akcji w Dolnośląska Grupa Apteczna sp. z o. o. z siedzibą w Bieruniu, miała miejsce po dniu 25 czerwca 2017 r., tj. dniu wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r., nowelizującej ustawę prawo farmaceutyczne poprzez wprowadzenie art. 99 ust. 3a, wobec czego przejęcie przez Panathea sp. z o.o. z siedzibą w Bieruniu, prowadzącą 17 aptek ogólnodostępnych, całkowitej kontroli nad Dolnośląska
Grupa Apteczna S.A. z siedzibą w Bieruniu, prowadzącą 17 aptek ogólnodostępnych, doprowadziło do naruszenia w/w przepisu ustawy prawo farmaceutyczne.
Powyższe znajduje potwierdzenie w stanowisku Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 3 października 2017 r., PORZ. 520.10.2017.MP.1: „w odniesieniu do podmiotów, które przed dniem 25 czerwca 2017 r. (data wejścia w życie noweli z dnia 7 kwietnia 2017 r.) prowadziły więcej niż 4 apteki ogólnodostępne (także jako podmioty kontrolujące w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów) są podstawy do wszczęcia postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, jeżeli podmiot zwiększył liczbę prowadzonych aptek ogólnodostępnych na skutek czynności prawnych po dniu 25 czerwca 2017 r.”.
Zgodnie zaś z art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.
Ugruntowana linia orzecznicza wojewódzkich sądów administracyjnych i Naczelnego Sądu Administracyjnego pozwala przy tym na przyjęcie – wbrew odmiennemu stanowisku Dolnośląska Grupa Apteczna S.A. – iż wymóg przestrzegania limitu aptek, określonego w przepisach antykoncentracyjnych zawartych w ustawie prawo farmaceutyczne, jest jednym z podstawowych warunków nie tylko uzyskania zezwolenia, ale również prowadzenia apteki, dlatego złamanie tego zakazu stanowi podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w myśl art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne.
Art. 4 ust. 1 pkt 14 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów stanowi, iż przez grupę kapitałową rozumie się wszystkich przedsiębiorców, którzy są kontrolowani w sposób bezpośredni lub pośredni przez jednego przedsiębiorcę, w tym również tego przedsiębiorcę.
Definicja grupy kapitałowej przesądza, że tworzą ją wszyscy przedsiębiorcy, którzy są pośrednio lub bezpośrednio kontrolowani przez jednego przedsiębiorcę, wraz z tym przedsiębiorcą - przedsiębiorcą dominującym. Komentowany przepis odwołuje się też do innego terminu Ustawy - przejęcia kontroli, terminu definiowanego w art. 4 pkt 4. Oznacza to, że do tej samej grupy kapitałowej należą przedsiębiorca dominujący i wszyscy przedsiębiorcy, na których zachowania rynkowe decydujący wpływ ma ten przedsiębiorca, chociażby wpływ ten był wywierany za pośrednictwem innego podmiotu zależnego od przedsiębiorcy dominującego. Zakresem tego pojęcia zostały więc objęte hierarchicznie rozbudowane, wieloszczeblowe grupy kapitałowe.
W Wyroku z dnia 23 lipca 2015 r., VI SA/Wa 399/15, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł, iż „wymóg przestrzegania limitu aptek określonego w art. 99 ust. 3 pkt 2 p.f. jest jednym z podstawowych warunków nie tylko dla uzyskania zezwolenia, ale także dla prowadzenia apteki, dlatego złamanie tego zakazu stanowi podstawę do cofnięcia zezwolenia
na prowadzenie apteki w myśl art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. Zamierzenie ustawodawcy, z myślą o którym wprowadzono art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego nie zostanie bowiem zrealizowane, jeśli będzie rozumiane w ten sposób, że zostało stworzone wyłącznie w celu niedopuszczenia do powstawania nowych aptek, ale jako dążenie do zabezpieczenia interesu innych uczestników na rynku aptecznym. Zgodnie z art. 99 ust. 3 pkt 2 Prawa farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie apteki nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni albo pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych. Natomiast w myśl art. 37 ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Celem wprowadzenia art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego było zapobieżenie kartelizacji rynku aptecznego na terenie Polski. Przepis ten, jak to trafnie uznały organy samorządu, określa wielkość dozwolonej koncentracji na rynku aptek, ustalając wyraźne limity skupienia obrotu detalicznego produktami leczniczymi w rękach jednego przedsiębiorcy, wskazując wprost, że przekroczenie określonej liczby aptek niesie ze sobą sankcję w postaci odmowy wydania zezwolenia. Skoro ustawodawca wprowadził takie obostrzenie przy wydawaniu zezwoleń na prowadzenie apteki sens tego przepisu byłby wypaczony, gdyby uznać dopuszczalność odstąpienia od tego zakazu w czasie prowadzenia działalności na podstawie wydanego zezwolenia. Interpretacja art. 99 ust. 3 pkt 2 Prawa farmaceutycznego prowadzi do wniosku, że wymóg przestrzegania limitu aptek jest jednym z podstawowych warunków nie tylko dla uzyskania zezwolenia ale także dla prowadzenia apteki, dlatego też organy samorządu aptekarskiego słusznie uznały, że złamanie tego zakazu stanowi podstawę do cofnięcia zezwolenia w myśl art. 37 ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego”.
W Wyroku z dnia 28 grudnia 2017 r., VI SA/Wa 2690/15, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazał: „Istotny zaś na gruncie rozpoznawanej sprawy art. 99 ust. 3 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu obowiązującym w ustalonym stanie faktycznym, stanowił, że zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych. Jak wskazał NSA w wyroku z dnia 26 czerwca 2008 r., II GSK 201/08, przepis art. 99 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne jest przepisem antykoncentracyjnym, nie pozwalającym skupić obrotu środkami farmaceutycznymi przez ograniczoną ilość podmiotów prawa. Sąd orzekający podziela ten pogląd, jak również stanowisko wyrażone w wyroku tut. Sądu z dnia 23 lipca 2015 r., VI SA/Wa 399/15. W wyroku
tym wskazano, że "Celem wprowadzenia art. 99 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne było zapobieżenie kartelizacji rynku aptecznego na terenie Polski. Przepis ten jak to trafnie uznały organy samorządu bowiem określa wielkość dozwolonej koncentracji na rynku aptek, ustalając wyraźne limity skupienia obrotu detalicznego produktami leczniczymi w rękach jednego przedsiębiorcy, wskazując wprost, że przekroczenie określonej liczby aptek niesie ze sobą sankcję w postaci odmowy wydania zezwolenia. Skoro ustawodawca wprowadził takie obostrzenie przy wydawaniu zezwoleń na prowadzenie apteki sens tego przepisu byłby wypaczony, gdyby uznać dopuszczalność odstąpienia od tego zakazu w czasie prowadzenia działalności na podstawie wydanego zezwolenia". Zdaniem Sądu orzekającego przewidziany w art. 99 ust. 3 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne wymóg przestrzegania limitu aptek jest jednym z podstawowych warunków nie tylko dla uzyskania zezwolenia, ale także w dalszej działalności podmiotu prowadzącego aptekę. Sąd stoi na stanowisku, że interpretacja przepisu art. 494 § 2 k.s.h. dopuszczająca przejście zezwolenia pomimo limitów określonych w art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, prowadziłaby do obejścia prawa, tj. właśnie art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne. (…) Wszelkie ograniczenia zasady wolności gospodarczej mają charakter wyjątkowy i nie mogą być rozumiane w sposób rozszerzający, a więc nie można ich domniemywać bądź też przyjmować w drodze analogi. W przedmiotowej sprawie nie mamy jednak do czynienia z pozbawionym podstaw prawnych naruszeniem powyższej zasady, bowiem ograniczenie koncentracji aptek nastąpiło w drodze ustawy, tj. w art. 99 ust. 3 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zatem nie jest wynikiem domniemania organów czy też nieprawidłowej interpretacji ww. przepisów. (…) Warto w związku z tym przytoczyć pogląd wyrażony przez NSA w uchwale składu siedmiu sędziów, z dnia 14 marca 2011 r., sygn. akt II FPS 8/10, o tym, że w procesie wykładni prawa interpretatorowi nie wolno ignorować wykładni systemowej lub funkcjonalnej poprzez ograniczenie się wyłącznie do wykładni językowej pojedynczego przepisu. Może się bowiem okazać, że sens przepisu, który wydaje się językowo jasny, okaże się wątpliwy, gdy go skonfrontujemy z innymi przepisami lub weźmiemy pod uwagę cel regulacji prawnej. Mowa tu o sytuacji, gdy weryfikacja celowościowo-funkcjonalna i aksjologiczna odwołuje się do tak istotnych celów, skutków czy wartości społecznych, przeważających wyniki wykładni językowej, że ich nieuwzględnienie naruszałoby stan praworządności (państwa prawnego). W doktrynie podkreśla się, że zasady zupełności i spójności prawa powinny być brane pod uwagę w procesie jego stosowania. Żaden bowiem przepis prawa nie funkcjonuje w oderwaniu od innych przepisów, lecz tworząc akt normatywny, pozostaje składową całego obowiązującego porządku prawnego. Wykładnia językowa powinna być zatem uzupełniana wykładnią systemową, polegającą na ustaleniu znaczenia przepisu ze względu na system prawa, do którego należy, a poszczególne przepisy powinny być interpretowane we wzajemnym ich związku z całością danego systemu. Taki przypadek zaistniał w niniejszej
sprawie. Uznanie bowiem słuszności stanowiska strony skarżącej stawiałoby pod znakiem zapytania sens (skuteczność) rozwiązań antykoncentracyjnych zawartych w ustawie - Prawo farmaceutyczne, które to ograniczenia obowiązywałyby tylko przy wydawaniu zezwoleń. (…) Powyższej oceny nie mogła zmienić argumentacja odwołująca się do kierunku zmian dokonanych w ustawie z dnia 7 kwietnia 2017 r. zmieniającej ustawę - Prawo farmaceutyczne, w tym w zakresie art. 99. Na tej podstawie nie sposób postawić organowi zarzutu naruszenia prawa materialnego. Wykładnia organu przepisów obowiązujących w stanie faktycznym sprawy jest bowiem prawidłowa na gruncie metod wykładni prawa oraz była uprawniona w dacie wydania zaskarżonej decyzji, wcześniejszej niż ww. zmiana legislacyjna.
W Wyroku z dnia 19 stycznia 2018 r., VI SA/Wa 2905/15, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazał, iż „ art. 99 ust. 3 pkt 2 i pkt 3 P.f., wynika reguła antykoncentracyjna, która jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 26 czerwca 2008 r., sygn. akt II GSK 201/08, nie pozwala skupić obrotu środkami farmaceutycznymi przez ograniczoną ilość podmiotów prawa. Sąd podziela pogląd, wyrażony w wyroku tut. Sądu z 23 lipca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 399/15 w którym wskazano, że: "Celem wprowadzenia art. 99 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne było zapobieżenie kartelizacji rynku aptecznego na terenie Polski. Przepis ten, jak to trafnie uznały organy samorządu, bowiem określa wielkość dozwolonej koncentracji na rynku aptek, ustalając wyraźne limity skupienia obrotu detalicznego produktami leczniczymi w rękach jednego przedsiębiorcy, wskazując wprost, że przekroczenie określonej liczby aptek niesie ze sobą sankcję w postaci odmowy wydania zezwolenia. Skoro ustawodawca wprowadził takie obostrzenie przy wydawaniu zezwoleń na prowadzenie apteki sens tego przepisu byłby wypaczony, gdyby uznać dopuszczalność odstąpienia od tego zakazu w czasie prowadzenia działalności na podstawie wydanego zezwolenia" (tak też WSA w Warszawie w wyroku z 29 listopada 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 128/16). Powyższe oznacza, że organy Inspekcji Farmaceutycznej nie mogły nie zastosować art. 99 ust. 3 pkt 3 P.f., w niniejszej sprawie i pominąć wynikającą z tego przepisu regułę antykoncentracyjną, która w ocenie Sądu, ma również zastosowanie do już wydanych zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, funkcjonujących w obrocie prawnym. Sąd zgadza się ze stanowiskiem wyrażonym w wyroku z 29 listopada 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 128/16, że przewidziany w art. 99 ust. 3 pkt 3 P.f., wymóg przestrzegania limitu aptek jest jednym z podstawowych warunków nie tylko dla uzyskania zezwolenia, ale także w dalszej działalności podmiotu prowadzącego aptekę. W wyroku tym WSA w Warszawie słusznie wskazał, powołując się na uchwałę składu siedmiu sędziów NSA z 14 marca 2011 r., sygn. akt II FPS 8/10, że w procesie wykładni prawa interpretatorowi nie wolno ignorować wykładni systemowej lub funkcjonalnej poprzez ograniczenie się wyłącznie do wykładni językowej pojedynczego przepisu. Może się bowiem okazać, że sens przepisu, który wydaje się językowo jasny, okaże się wątpliwy, gdy go skonfrontujemy z innymi przepisami lub weźmiemy pod uwagę cel regulacji prawnej.
W ocenie Sądu przyjęcie stanowiska Skarżącej, iż w niniejszej sprawie literalna interpretacja tego przepisu, wyklucza jego zastosowanie do już wydanych zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, zaprzeczałoby celowi tej regulacji prawnej i prowadziłoby, jak wskazał GIF w zaskarżonej decyzji, do obejścia przepisów prawa (ustanowionej w art. 99 ust. 3 P.f. reguły antykoncentracyjnej) oraz do nierównego traktowania podmiotów, które nabywając w drodze sukcesji generalnej prawa wynikające z wydanych już zezwoleń, znajdowałyby się w korzystniejszej sytuacji, niż podmioty występujące o wydanie takiego zezwolenia. (…) Dalsze funkcjonowanie spornej apteki w warunkach niezgodnych z limitem ilościowym wynikającym z art. 99 ust. 3 pkt 3 P.f. jest niezgodne z przepisami prawa, co może dać organom Inspekcji Farmaceutycznej podstawę do wszczęcia postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia przedmiotowego zezwolenia na prowadzenie spornej apteki w oparciu o przepisy art. 101 pkt 4 w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f., prowadzenie bowiem apteki w sposób naruszający przepisy prawa może negatywnie rzutować na rękojmię należytego prowadzenia apteki, stanowiącej niezbędny wymóg do jej prowadzenia”.
W Wyroku z dnia 11 sierpnia 2020 r., II GSK 4336/17, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, iż za oczywisty należy uznać wniosek, że orzekanie w przedmiocie uprawnienia do prowadzenia apteki nie może zasadniczo abstrahować od przepisów powszechnie obowiązującego prawa określających warunki, od spełnienia których uzależnione jest uzyskanie w drodze zezwolenia uprawnienia do prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co odnieść należy zarówno do warunków pozytywnych, jak i warunków negatywnych udzielenia wymienionego zezwolenia. I to również w sytuacji, gdy miałoby to następować w okolicznościach takich, jak wskazane powyżej, a mianowicie w drodze sukcesji. Skoro bowiem jej przedmiotem są wynikające z zezwolenia uprawnienia, z których przejmowany podmiot, po ich przyznaniu i do czasu dokonania przekształcenia, mógł efektywnie korzystać (i nie został ich pozbawiony), to tym bardziej warunki korzystania z tych uprawnień musi spełnić również podmiot przejmujący. Znajduje to swoje uzasadnienia także w tym zasadniczym argumencie, który nakazuje uwzględniać szczególny rodzaj oraz specyfikę przedmiotu działalności polegającej na prowadzeniu aptek, jego zakotwiczenie w funkcjonującym systemie ochrony zdrowia, a co za tym idzie oczywistą wręcz potrzebę objęcia tej działalności ścisłą reglamentacją, kontrolą i nadzorem motywowanymi, między innymi, względami ochrony zdrowia, co w tym kontekście prowadzi do wniosku, że podmiot przejmujący omawiane uprawnienie do prowadzenia apteki, pierwotnie przyznane podmiotowi przejmowanemu, również musi spełniać warunki, od spełniania których, co do zasady, uzależnione jest korzystanie z tychże uprawnień. Tym samym, przejęcie zezwolenia i wykonywanie wynikających z niego uprawnień, nie może abstrahować od określonych ustawą aktualnych warunków jego udzielenia. Jeżeli więc, podmiot przejmujący zezwolenie pierwotnie udzielone podmiotowi przejmowanemu musi spełniać warunki, od spełnienia których jest uzależnione
jego przyznanie, albowiem przejęcie zezwolenia, a co za tym idzie wykonywanie wynikających z niego uprawnień, nie może abstrahować od określonych ustawą aktualnych warunków jego udzielenia – zwłaszcza, że chodzi przecież o te same uprawnienia, to jest o uprawnienie do prowadzenia konkretnej apteki ogólnodostępnej – zaś niekwestionowany stan faktyczny rozpatrywanej sprawy potwierdza zmaterializowanie się negatywnego warunku udzielenia zezwolenia, o którym mowa w art. 99 ust. 3 pr.f., to w korespondencji do wszystkich dotychczas przedstawionych argumentów za uzasadniony trzeba uznać wniosek o zaktualizowaniu się w związku z powyższym wyjątku od zasady sukcesji uniwersalnej praw i obowiązków, o którym mowa w art. 494 § 2 in fine k.s.h.”
Podobnie, w Wyroku z dnia 11 sierpnia 2017 r., II GSK 3573/17, Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, iż „nie kwestionując wyrażonej na gruncie przywołanej regulacji prawnej zasady sukcesji uniwersalnej praw i obowiązków, a co więcej podzielając również argumentację strony skarżącej odnośnie do jej istoty oraz funkcji, zwrócić należy jednak uwagę na to, że wymieniona zasada nie ma nieograniczonego charakteru, albowiem we wskazanym zakresie "ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji lub ulgi" może stanowić inaczej (por. w tej mierze również np. wyrok NSA z dnia 20 lipca 2017 r., sygn. akt II GSK 1414/16). Tego też właśnie aspektu obowiązywania wymienionej zasady, a ściślej rzecz ujmując zakresu wyłączeń od jej stosowania, dotyczy istota spornej w sprawie kwestii, co w kontekście treści zaskarżonej decyzji wymaga odpowiedzi na pytanie, czy istotnie uwzględnieniu wniosku strony w odniesieniu do zmiany pierwotnie wydanej decyzji w części dotyczącej podmiotu uprawnionego do prowadzenia apteki ogólnodostępnej, sprzeciwiały się "ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji lub ulgi", gdyż stanowią inaczej. Według Naczelnego Sądu Administracyjnego w składzie orzekającym w rozpatrywanej sprawie – który w tej mierze nie podziela poglądu prawnego wyrażonego w wyroku tego Sądu z dnia 27 lutego 2018 r., sygn. akt II GSK 2510/17 i z dnia 4 lutego 2020 r., sygn. akt II GSK 3025/17 – na tak postawione pytanie należało udzielić odpowiedzi twierdzącej, a przekonują o tym następujące argumenty.
Za oczywisty zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego należy uznać wniosek, że orzekanie w przedmiocie uprawnienia do prowadzenia apteki nie może zasadniczo abstrahować od przepisów powszechnie obowiązującego prawa określających warunki, od spełnienia których uzależnione jest uzyskanie w drodze zezwolenia uprawnienia do prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co odnieść należy zarówno do warunków pozytywnych, jak i warunków negatywnych udzielenia wymienionego zezwolenia. I to również w sytuacji, gdy miałoby to następować w okolicznościach takich, jak wskazane powyżej, a mianowicie w drodze sukcesji. Skoro bowiem jej przedmiotem są wynikające z zezwolenia uprawnienia, z których przejmowany podmiot, po ich przyznaniu i do czasu dokonania przekształcenia, mógł efektywnie korzystać (i nie został ich pozbawiony), to tym bardziej warunki korzystania z tych uprawnień musi spełnić również podmiot przejmujący. Znajduje to swoje uzasadnienia także
w tym zasadniczym argumencie, który nakazuje uwzględniać szczególny rodzaj oraz specyfikę przedmiotu działalności polegającej na prowadzeniu aptek, jego zakotwiczenie w funkcjonującym systemie ochrony zdrowia, a co za tym idzie oczywistą wręcz potrzebę objęcia tej działalności ścisłą reglamentacją, kontrolą i nadzorem motywowanymi, między innymi, względami ochrony zdrowia, co w tym kontekście prowadzi do wniosku, że podmiot przejmujący omawiane uprawnienie do prowadzenia apteki, pierwotnie przyznane podmiotowi przejmowanemu, również musi spełniać warunki, od spełniania których, co do zasady, uzależnione jest korzystanie z tychże uprawnień. Tym samym, przejęcie zezwolenia i wykonywanie wynikających z niego uprawnień, nie może abstrahować od określonych ustawą aktualnych warunków jego udzielenia. (…) Jeżeli podmiot przejmujący zezwolenie pierwotnie udzielone podmiotowi przejmowanemu musi spełniać warunki, od spełnienia których jest uzależnione jego przyznanie, albowiem przejęcie zezwolenia, a co za tym idzie wykonywanie wynikających z niego uprawnień, nie może abstrahować od określonych ustawą aktualnych warunków jego udzielenia – zwłaszcza, że chodzi przecież o te same uprawnienia, to jest o uprawnienie do prowadzenia konkretnej apteki ogólnodostępnej – zaś niekwestionowany stan faktyczny rozpatrywanej sprawy potwierdza zmaterializowanie się negatywnego warunku udzielenia zezwolenia, o którym mowa w art. 99 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, to w korespondencji do wszystkich dotychczas przedstawionych argumentów za uzasadniony trzeba uznać wniosek o zaktualizowaniu się w związku z powyższym wyjątku od zasady sukcesji uniwersalnej praw i obowiązków, o którym mowa w art. 494 § 2 in fine k.s.h.”
OWIF wskazuje ponadto na treść uzasadnienia Wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 stycznia 2021 r., VI SA/Wa 707/20, w którym sąd administracyjny stwierdza, iż prowadzenie apteki należy do tych kategorii działalności gospodarczej, które objęte są reglamentacją w rozumieniu art. 22 Konstytucji RP. Przepis art. 99 ust. 1 p.f., do którego odsyła art. 41 ust. 1 Prawa przedsiębiorców, stanowi, że apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia. Zezwolenie - jak opisał to C. Kosikowski - "oznacza dopuszczenie przedsiębiorcy do wykonywania określonej działalności gospodarczej po uprzednim stwierdzeniu, że przedsiębiorca spełnia określone prawem warunki wykonywania tej działalności. (...) W odniesieniu do indywidualnego przypadku zezwolenie stwierdza, że nie zachodzą przeszkody w podjęciu i wykonywaniu działalności gospodarczej przez ubiegającego się o zezwolenie." (C. Kosikowski, Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej. Komentarz, wyd. VII, Lex/el., komentarz do art. 75, teza 3). (…) Zdaniem Sądu unormowanie zawarte w art. 99 ust. 3 pkt 3 p.f. nie budzi wątpliwości co do zgodności z art. 22 ani art. 31 ust. 3 Konstytucji. Nie ma tu mowy o nieproporcjonalnym, a więc niedozwolonym ograniczeniu swobody prowadzenia działalności gospodarczej. Reglamentacja działalności gospodarczej
ma to do siebie, że uruchomienie, kontynuowanie bądź ustanie działalności gospodarczej poddane jest pewnym ograniczeniom. To, że ustawodawca limituje koncentrowanie w jednym ręku znaczącej dla rynku liczby aptek ogólnodostępnych kojarzyć należy z działaniem w interesie konsumentów - pacjentów i troską o ich zdrowie. Jest tak dlatego, że obrót lekami i produktami leczniczymi musi odbywać się z jednej strony zachowaniem najwyższego poziomu swobody rynkowej, z drugiej zaś - unikaniu powstawaniu zjawisk dla tego rynku niekorzystnych, w tym ograniczaniu jego nadmiernej koncentracji w jednym ręku. Niezależność prowadzących apteki sprzyjać ma szerokiemu dostępowi do leków i produktów leczniczych, oferowaniu pacjentom zróżnicowanego asortymentu, przejawiającego się w szczególności dostępności rozmaitych tzw. "zamienników" czy kształtowaniu swobodnej i uczciwej polityki cenowej. W sprawie niniejszej spór dotyczył tego, czy skarżącemu można przypisać cechy, o których mowa w art. 99 ust. 3 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, stanowiące - z mocy odwołującego się doń art. 104a ust. 1 pkt 1 p.f. - przeszkodę przeniesienia zezwolenia. Kwestia spełnienia pozostałych warunków prowadzenia apteki ogólnodostępnej nie budziła w tym postępowaniu wątpliwości. W myśl art. 99 ust. 3 pkt 3 p.f. zezwolenia nie wydaje się, jeżeli wnioskodawca jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych. Ten antykoncentracyjny przepis ten odwołuje się do unormowania art. 4 ust. 1 pkt 14 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, definiującego pojęcie grupy kapitałowej jako "wszystkich przedsiębiorców, którzy są kontrolowani w sposób bezpośredni lub pośredni przez jednego przedsiębiorcę, w tym również tego przedsiębiorcę". Przejęcie kontroli to także pojęcie należące do języka prawnego, bo zdefiniowane w art. 4 ust. 1 pkt 4 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Po myśli tego przepisu przejęcie kontroli polega na wszelkich formach bezpośredniego lub pośredniego uzyskania przez przedsiębiorcę uprawnień, które osobno albo łącznie, przy uwzględnieniu wszystkich okoliczności prawnych lub faktycznych, umożliwiają wywieranie decydującego wpływu na innego przedsiębiorcę lub przedsiębiorców. "Wywieranie decydującego wpływu" należy do sformułowań niedookreślonych, które wypełniane są treścią w procesie wykładni. (…) Antykoncentracyjna funkcja wskazanego przepisu służyć ma zabezpieczeniu rynku leków i produktów leczniczych przed takimi powiązaniami pomiędzy przedsiębiorcami, które mogłyby wpływać na dostęp do tych produktów i kształtowanie ich cen. (…) Natomiast posługiwanie się opiniami prawnymi jest, co do zasady, zbędne. Dlatego nie można powiedzieć, że oddalenie wniosków dowodowych skarżącego było nieuprawnione. (…) Zaskarżona decyzja nie stanowi przejawu utraty zaufania do przedsiębiorcy, lecz wynik zastosowania bezwzględnie obowiązujących przepisów ustawy wobec niewątpliwego w świetle zgromadzonych dowodów faktów. (…) Postępowanie w tej sprawie prowadzone było w sposób jawny dla strony, a jej czynny udział był zagwarantowany na każdym jego etapie. Stronie zagwarantowano możliwość aktywnego
uczestnictwa we wszystkich czynnościach tego procesu, z czego zresztą skarżący korzystał, składając wnioski dowodowe, czego świadectwem jest choćby pismo strony z (...) września 2019 r. (…) Obowiązkiem organu było zbadanie, czy pomiędzy wnioskodawcą a innymi przedsiębiorcami funkcjonującymi na terenie województwa nie zachodzą żadne formy zależności, które mogłyby świadczyć o sprawowaniu nad nimi bezpośredniej bądź pośredniej kontroli przez jednego przedsiębiorcę.
W ocenie organu, w związku z powyższym przepisem, oraz mając na uwadze treść art. 2 ustawy nowelizującej, w aktualnym stanie prawnym, nie tylko do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ale także do jego zmiany konieczne jest, aby ubiegający się o nie podmiot spełniał wymogi określone w art. 99 ust. 4 u.p.f.
Przepis art. 2 ustawy nowelizującej zawiera normę intertemporalną (międzyczasową), zgodnie z którą do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki stosuje się przepisy dotychczasowe (ust. 1). Zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność (ust. 2). Organ zwraca przy tym uwagę, że przepis ten jest jedynym przepisem przejściowym zawartym w ustawie nowelizującej i zgodnie z wykładnią literalną (językową), mającą pierwszeństwo przed pozostałymi regułami wykładni, odnosi się wprost do postępowań uruchomionych w wyniku wniosków o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki. Treść tego przepisu wskazuje, że intencją prawodawcy było uregulowanie powstałych zdarzeń prawnych w odniesieniu do postępowań o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. Nie dotyczy natomiast wniosków o zmianę zezwolenia. Organ zauważa ponadto, że jeżeli przepis przejściowy ma dotyczyć tylko określonych przepisów bądź ustawy, z wyłączeniem niektórych przepisów, to ustawodawca musi to wyraźnie zaznaczyć w treści przepisu przejściowego. Milczenie ustawodawcy co do reguły interpretacyjnej należy uznać za przejaw jego woli bezpośredniego działania nowego prawa. Powyższą zasadę, jako wynikającą z art. 2 Konstytucji RP, ustanawiającą zasadę demokratycznego państwa prawa, potwierdził Trybunał Konstytucyjny, który w wyroku z dnia 10 maja 2004 r. sygn. SK 39/03 wskazał: "Ustawodawca w wypadku regulacji zagadnień intertemporalnych dysponuje znaczną, choć nie nieograniczoną, swobodą (...). Może bowiem przewidywać bezpośrednie działanie nowych przepisów ("przechwycenie sprawy" przez reżim nowego prawa od daty jego wejścia w życie). Może także przewidzieć dalsze stosowanie dawnej ustawy wobec takich stosunków." Takie stanowisko zostało również potwierdzone w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 września 2015 r., sygn. akt II FSK 1924/13. Organ podkreśla tym samym, że w niniejszej sprawie ustawa nowelizująca wyraźnie określiła przepis intertemporalny, ograniczając go tylko do wniosków w zakresie udzielania zezwoleń na prowadzenie apteki. Oznacza to zatem, że jeżeli ustawodawca nie objął przepisami intertemporalnymi kwestii zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki, to należy
przyjąć, że zakres stosowania ustawy jest wyznaczony gdy idzie o datę początkową - datą jej wejścia w życie. Co za tym idzie, ustawę nowelizującą należy stosować także do stosunków (zezwoleń) zaistniałych wcześniej (zasada bezpośredniego działania ustawy nowej, od daty jej wejścia w życie). Tym samym, celem ustawodawcy było, aby poza sytuacjami wyraźnie uregulowanymi przepisem intertemporalnym, od dnia 25 czerwca 2017 r. stosowane były przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu nadanym ustawą nowelizującą, która zmieniła także treść art. 99 ust. 4 u.p.f. Przepisy przejściowe z racji swojej specyfiki określają zakres i okres stosowania przepisów prawnych uchylonych nowym aktem prawnym, przesądzając, która norma prawna znajdzie zastosowanie do zdarzeń prawnych powstałych na gruncie dotychczasowego prawa i trwających na gruncie nowego prawa. Fakt, że w jakimś zakresie ustawodawca nie wypowiada się co do kwestii intertemporalnej nie oznacza zaś istnienia luki w prawie. Wobec braku wyraźnej regulacji intertemporalnej stosujemy zasadę bezpośredniego stosowania ustawy nowej, od momentu wejścia jej w życie do stosunków nowo powstających i tych, które trwając w momencie wejścia w życie ustawy, nawiązały się wcześniej. Ustawodawca rozstrzygnął konkretnie zagadnienia intertemporalne, świadomie regulując poprzez przepis przejściowy jedynie instytucję wniosków o udzielenie zezwolenia. Nie bez znaczenia pozostaje kwestia analizy uzasadnienia projektu ustawy o zmianie ustawy nowelizującej, z którego wynika, że intencją ustawodawcy było ograniczenie zarówno liczby nowych aptek, jak i podmiotów mogących je prowadzić. Przenosząc powyższe rozważania prawne na grunt niniejszego stanu faktycznego, organ uznał, że w przypadku złożenia wniosku o treści wskazanej przez wnioskodawcę, powinien procedować w oparciu o art. 99 ust. 4 Prawa farmaceutycznego w brzmieniu nadanym ustawą nowelizującą. Zmiana zezwolenia w części dotyczącej zmiany podmiotu uprawnionego do prowadzenia apteki dokonana od dnia 25 czerwca 2017 r. musi uwzględniać brzmienie art. 99 ust. 4 u.p.f. nadane ustawą nowelizującą. Do postępowań w przedmiocie zmiany zezwolenia należy stosować przepisy prawa materialnego obowiązujące w dniu wydania przez organ decyzji (por. wyrok Sądu Najwyższego z dnia 7 maja 2002 r., III RN 59/01) czyli przepisy uwzględniające zmiany wprowadzone ustawą nowelizującą. Zmianie zezwolenia w części dotyczącej zmiany nazwy podmiotu uprawnionego do prowadzenia apteki sprzeciwia się art. 99 ust. 4 pkt 2 u.p.f., który stanowi, że prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiada spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w art. 4 i art. 4b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich. Zdaniem organu skład osobowy spółki przed zmianami nie podlega ocenie organu. Wszelkie zaś zmiany zezwolenia dokonywane w obowiązującym stanie prawnym muszą być z nim zgodne. Obecne regulacje ograniczają zakres zmian, których strona może dokonać, aby utrzymać posiadane zezwolenie. Dokonanie zmiany zezwolenia w
sposób niezgodny z art. 99 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, doprowadziłoby de facto do obejścia obowiązującego od 25 czerwca 2017 r. zakazu uzyskiwania zezwolenia przez spółkę inną niż spółka jawna lub spółka partnerska, której wspólnikami są osoby inne niż posiadające prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w art. 4 i art. 4b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.
Ustawodawca postanowił, że zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność (art. 2 ust. 2). Powyższe oznacza, że podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne mogą nadal je prowadzić w oparciu o posiadane zezwolenie, jednakże co wymaga podkreślenia, w niezmienionym kształcie i treści.
A zatem po dniu wejścia w życie ustawy nowelizującej, wszelkie zmiany zezwolenia muszą być zgodne z Prawem farmaceutycznym w brzmieniu nadanym ustawą nowelizującą. Dlatego też, nie jest możliwe dokonanie zmiany zezwolenia w taki sposób, aby zezwoleniobiorcą stał się podmiot, który nie jest obecnie uprawniony do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Zgodnie bowiem z treścią art. 99 ust. 4 pkt 2 u.p.f. zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej może być wydane wyłącznie na rzecz spółki jawnej lub partnerskiej, której wspólnikami mogą być jedynie osoby fizyczne posiadające prawo wykonywania zawodu farmaceuty. Nawet zaś gdyby wniosek inicjujący postępowanie dotyczył jedynie zmiany nazwy zezwoleniobiorcy, w ocenie organu, organ jest uprawniony do badania struktury wewnętrznej wnioskodawcy, bo przyjęcie odmiennego poglądu doprowadziłoby w istocie do obejścia obowiązującego od 25 czerwca 2017 r. zakazu uzyskiwania zezwolenia przez inny podmiot niż spółkę jawna lub spółka partnerska, której wspólnikami są osoby inne niż posiadające prawo wykonywania zawodu farmaceuty.
Brak jednocześnie podstaw do zmiany zezwolenia w trybie art. 155 k.p.a. zgodnie z którym decyzja ostateczna, na mocy której strona nabyła prawo, może być w każdym czasie za zgodą strony uchylona lub zmieniona przez organ administracji publicznej, który ją wydał, jeżeli przepisy szczególne nie sprzeciwiają się uchyleniu lub zmianie takiej decyzji i przemawia za tym interes społeczny lub słuszny interes strony. Istotą postępowania w trybie art. 155 k.p.a jest bowiem sprawdzenie, czy w ustalonym stanie faktycznym i prawnym istnieją szczególne przesłanki, które przemawiałyby za uchyleniem lub zmianą decyzji ostatecznej. Prawna możliwość zastosowania trybu przewidzianego w art. 155 k.p.a. uwarunkowana jest zatem prowadzeniem postępowania w ramach tego samego stanu prawnego i faktycznego oraz z udziałem tych samych stron. Wskazana powyżej zmiana stanu prawnego stanowiłaby zaś podstawę odmowy zmiany zezwolenia.
/vide: Wyrok WSA w Warszawie z dnia 31 października 2019 r., VI SA/Wa 902/19, Wyrok WSA w Warszawie z dnia 31 października 2019 r., VI SA/Wa 903/19/
Podobnie, w Wyroku z dnia 20 stycznia 2020 r., VI SA/Wa 2155/19, WSA w Warszawie uznał, iż do zmiany zezwolenia udzielonego wcześniej – tj. przed zmianą przepisów – a nie tylko do jego uzyskania, konieczne jest, aby ubiegający się o zmianę podmiot, spełniał wymogi określone aktualnie w art. 99 ust. 4 ustawy prawo farmaceutyczne.
Biorąc pod uwagę, iż ustawa nowelizująca weszła w życie dniu 25 czerwca 2017 r., nadając z tym dniem przepisowi art. 99 ust. 4 p.f. następujące brzmienie: "Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiada: 1. farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w art. 4 i art. 4b ustawy z 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą, 2. spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w pkt 1", WSA wskazał, iż w aktualnym stanie prawnym, aby uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, ubiegający się o nie podmiot musi spełniać wymogi określone w art. 99 ust. 4 p.f. W ocenie WSA przepis ten - w obecnym brzmieniu, z uwagi na treść art. 2 ustawy nowelizującej, ma zastosowanie nie tylko do postępowań dotyczących uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki, ale także do postępowań w przedmiocie zmiany posiadanego zezwolenia wydanego wcześniej, tj. przed wejściem w życie ustawy nowelizującej. W myśl bowiem art. 2 ust. 2 ustawy nowelizującej zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie (tej) ustawy zachowują ważność, zaś stosownie do ust. 1 tego artykułu do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki stosuje się przepisy dotychczasowe. Przepis intertemporalny ust. 1 art. 2 ustawy nowelizującej dotyczy więc jedynie postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy nowelizującej dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. Taka konstrukcja przepisów intertemporalnych oznacza, że do zmiany zezwolenia udzielonego wcześniej - tj. przed zmianą przepisów, a nie tylko do jego uzyskania, konieczne jest aby ubiegający się o zmianę podmiot spełniał wymogi określone aktualnie w art. 99 ust. 4 p.f. Przepisy intertemporalne ustawy nowelizującej zachowują w obszarze zezwoleń jedynie stan zastany; jeżeli jednak dochodzi do złożenia wniosku o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki i po tej zmianie podmiotowo prowadzący aptekę nie odpowiadałby wymogom ustawy, to taka zmiana nie jest możliwa. Możliwa jest wyłącznie taka zmiana zezwolenia, która jest zgodna z przepisami ustawy p.f. w aktualnym brzmieniu jej przepisów. Wszczęcie nowego postępowania administracyjnego o zmianę zezwolenia następuje pod rządami ustawy Prawo farmaceutyczne (p.f) w brzmieniu ustalonym ustawą z 7 kwietnia 2017 r. (nowelizującą), do którego nie ma zastosowania przepis przejściowy art. 2 ust. 1 ustawy nowelizującej - gdyż odnosi się on wyłącznie do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie tej ustawy dotyczących wniosków
o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. Jednocześnie zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie ustawy nowelizującej zachowują ważność; zatem podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne mogą nadal je prowadzić w oparciu o posiadane zezwolenie, tylko - co wymaga podkreślenia – w niezmienionym kształcie i treści tego zezwolenia. Po wejściu w życie ustawy nowelizującej wszelkie zmiany zezwolenia udzielonego wcześniej muszą być zgodne z ustawą Prawo farmaceutyczne w brzmieniu nadanym ustawą nowelizującą. Dlatego nie jest możliwe dokonanie zmiany zezwolenia, gdy skutkiem tej zmiany prowadzącym aptekę miałaby zostać osoba, która nie jest obecnie uprawniona do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Zgodnie zaś ze stanowiskiem WSA w Warszawie zawartym w Wyroku z dnia 1 grudnia 2020 r., VI SA/Wa103/20, w przypadku zmiany zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej prawidłowa wykładnia normy prawnej zawartej w art. 99 ust. 2 u.p.f. prowadzić powinna do przyjęcia następujących założeń, a mianowicie iż ustawodawca dokonał zmian katalogu warunków (zasad) podmiotowo-przedmiotowych, w szczególności przewidzianych w art. 99 ust. 3-3a i 4 u.p.f. - uzyskiwania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych polegające na modyfikacji niektórych warunków oraz dodaniu nowych. Tryb dokonywania zmian jest jednolity bez względu na okoliczności, czy zmiana dotyczyć ma zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydanych przed dniem 25 czerwca 2017 r., czy też zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydanych po dniu 25 czerwca 2017 r. Innymi słowy, ustawodawca nie wprowadził odmiennego trybu dokonywania zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydanych przed czy po dniu 25 czerwca 2017 r. W myśl wcześniejszej regulacji, tj. przed dniem 25 czerwca 2017 r. prawo do ubiegania się o zezwolenie ma osoba fizyczna, osoba prawna (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego, spółka jawna spółka partnerska; spółka komandytowa, spółka komandytowo-akcyjna). Podmiot ubiegający się o zezwolenie na prowadzenie apteki nie musiał być farmaceutą. Niemniej podmiot zamierzający prowadzić aptekę musiał zatrudnić kierownika apteki, którym jest farmaceuta, który ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece, albo 3-letni staż pracy w aptece i posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej. Zgodnie z aktualną regulacją, tj. obowiązującą od dnia 25 czerwca 2017 r. zezwolenia na prowadzenie apteki wydawane są wyłącznie na rzecz farmaceutów lub spółek osobowych (jawnych lub partnerskich), jeśli przedmiotem ich działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek a wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu. Regulacja ta znacznie ograniczyła krąg osób mogących ubiegać się o zezwolenia na prowadzenie apteki. Hasło: "apteki dla aptekarzy" znalazło swój normatywny wyraz (zgodnie z wolą środowiska aptekarskiego) w obowiązującym prawie.
WSA zaznaczył, że jedyny wyjątek w zakresie stosowania zasady bezpośredniego stosowania ustawy nowej został ustanowiony expressis verbis w dyspozycji przepisu intertemporalnego zawartego w art. 2 ust. 1 ustawy z dn. 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, w którym przewidziano, iż do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki stosuje się przepisy dotychczasowe. Oznacza to, że wobec braku pozytywnej lub wyraźnej regulacji ustanawiającej na zasadzie wyjątku odmienny trybu dokonywania zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydanych przed dniem 25 czerwca 2017 r., aktualnie (tj. od dnia 25 czerwca 2017 r.) do dokonywania zmian tej kategorii zezwoleń powinny znaleźć zastosowanie przepisy u.p.f., w tym również art. 99 ust. 4 u.p.f., w brzmieniu obowiązującym na dzień wydania aktu administracyjnego przez właściwe organy Inspekcji Farmaceutycznej. Gdyby bowiem intencją ustawodawcy było przejęcie zasady, iż do zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych dotychczas funkcjonujących (wydanych przed dniem 25 czerwca 2017 r.) nie będą miały zastosowania przepisy u.p.f. w brzmieniu obowiązującym od dnia 25 czerwca 2017 r., to redakcja przedmiotowej normy intertemporalnej powinna brzmieć w następujący sposób, tj.: "zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność i mają do nich zastosowanie przepisy dotychczasowe". W ocenie Sądu - wykładnia art. 2 ust. 2 ww. ustawy prowadzi zaś do wniosku, iż ustawodawca przyjął w tym zakresie zasadę, iż wydane zezwolenia zachowują moc, a zatem co do zasady pozostają one w obrocie prawnym bez konieczności spełnienia przez podmioty, na rzecz których zostały one wydane, żadnych dodatkowych warunków. Niewątpliwie takie działanie ustawodawcy stanowiło emanację zasady ochrony praw nabytych. Ustawodawca nie nałożył na przedsiębiorców, którym udzielono zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych obowiązku dostosowania się do nowych warunków podmiotowo-przedmiotowych dotyczących udzielania i prowadzenia aptek ogólnodostępnych i nie ustanowił w tym zakresie żadnego okresu dostosowawczego. Niezależnie od powyższego, w przypadku zmiany zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej prawidłowa wykładnia normy prawnej zawartej w art. 99 ust. 2 u.p.f. prowadzić powinna do przyjęcia następujących założeń, a mianowicie iż ustawodawca dokonał zmian katalogu warunków (zasad) podmiotowo-przedmiotowych, w szczególności przewidzianych w art. 99 ust. 3-3a i 4 u.p.f. - uzyskiwania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych polegające na modyfikacji niektórych warunków oraz dodaniu nowych. Tryb dokonywania zmian jest jednolity bez względu na okoliczności, czy zmiana dotyczyć ma zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydanych przed dniem 25 czerwca 2017 r., czy też zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydanych po dniu 25 czerwca 2017 r. Innymi słowy, ustawodawca nie wprowadził odmiennego trybu dokonywania zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydanych
przed czy po dniu 25 czerwca 2017 r. Sąd wskazał, że jedyny wyjątek w zakresie stosowania zasady bezpośredniego stosowania ustawy nowej został ustanowiony expressis verbis w dyspozycji przepisu intertemporalnego zawartego w art. 2 ust. 1 ustawy z dn. 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, w którym przewidziano, iż do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki stosuje się przepisy dotychczasowe. Oznacza to, że wobec braku pozytywnej lub wyraźnej regulacji ustanawiającej na zasadzie wyjątku odmienny trybu dokonywania zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydanych przed dniem 25 czerwca 2017 r., aktualnie (tj. od dnia 25 czerwca 2017 r.) do dokonywania zmian tej kategorii zezwoleń powinny znaleźć zastosowanie przepisy u.p.f., w tym również art. 99 ust. 4 u.p.f., w brzmieniu obowiązującym na dzień wydania aktu administracyjnego przez właściwe organy Inspekcji Farmaceutycznej.
Objaśnienia prawne Ministra Zdrowia z dni 12 kwietnia 2019 r., znak: PLO.0763.2.2019.TL, na które powołuje się Wnioskodawca, pozostają przy tym bez wpływu na treść niniejszej decyzji, bowiem nie tylko nie stanowią wykładni przepisów powszechnie obowiązującej, ale i w swej treści nie odnoszą się do stanu faktycznego opisanego przez wnioskodawcę. Z w/w objaśnień prawnych Ministra Zdrowia wynika bowiem, iż „mając na uwadze różnorodność wprowadzanych przepisów, niemożliwe jest jednoznaczne wskazanie, czy ustawa jako całość ma zastosowanie tylko do zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej uzyskanych przed wejściem w życie ustawy, czy też nie. Przedmiotową kwestię należy rozważać w kontekście konkretnych przepisów.”
Ponadto, w objaśnieniach z dnia 28 marca 2021 r., znak: PLPR.051.40.2021.ES Minister Zdrowia - w odpowiedzi na Dezyderat nr 2 Parlamentarnego Zespołu ds. Polityki Lekowej oraz Parlamentarnego Zespołu ds. Ochrony Praw Konsumentów i Przedsiębiorców do Ministerstwa Zdrowia w sprawie działań podejmowanych przez organy inspekcji farmaceutycznej uchwalony w dniu 8 lutego 2021 r., z zawierający wniosek o „sformułowanie wiążących interpretacji przepisów Prawa farmaceutycznego i zobowiązanie Inspekcji do ich stosowania” - wskazał, iż „wniosek skierowany do Ministra Zdrowia o sformułowanie wiążących interpretacji przepisów Prawa farmaceutycznego i zobowiązanie Inspekcji do ich stosowania wywołuje konsternację, gdyż świadczy przede wszystkim o braku elementarnej wiedzy o hierarchii źródeł prawa w Polsce i funkcjonowaniu systemu prawnego. Powyższe apele nie mogą wywołać zamierzonego skutku, bowiem interpretacje indywidualne nie stanowią źródeł powszechnie obowiązującego prawa i jako takie nie mogą mieć mocy powszechnie wiążącej. W dalszej kolejności należy podkreślić, że choć aktualność zachowują wydane na wniosek Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców objaśnienia prawne Ministra Zdrowia odnoszące się do stosowania przepisów wprowadzonych w ramach AdA, to
nie są one wiążące dla przedsiębiorców czy innych podmiotów prawa, a stanowią wyjaśnienie przepisów regulujących podejmowanie, wykonywanie lub zakończenie działalności gospodarczej, co ma ułatwić ich praktyczne stosowanie.”
Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnia w tym miejscu, iż zgodnie z art. 33 Prawa przedsiębiorców, objaśnienia prawne, w myśl przyjętej we wskazanym przepisie definicji legalnej, stanowią wyjaśnienia przepisów regulujących podejmowanie, wykonywanie lub zakończenie działalności gospodarczej, dotyczące praktycznego ich stosowania. Objaśnienia prawne nie są wiążące dla przedsiębiorcy, z tym, że z mocy art. 35 ust. 3 w zw. z ust.1, przedsiębiorca nie może być obciążony sankcjami administracyjnymi, finansowymi lub karami w zakresie, w jakim zastosował się do objaśnień ani daninami w wysokości wyższej niż wynikające z objaśnień.
Zgodnie art. 35 ust. 3 ustawy, wyłącznie ust. 1 tego artykułu podlega stosowaniu w drodze analogii do objaśnień prawnych. W konsekwencji, nie można uznać, aby art. 35 ust. 2 można było stosować w kontekście objaśnień – a w efekcie nie można uznać, aby były one wiążące dla organów lub państwowych jednostek organizacyjnych właściwych dla przedsiębiorcy. Objaśnienia prawne nie wiążą sądów, bowiem gdyby art. 33 ust. 1 ustawy mógł być interpretowany jako dający organom administracji publicznej uprawnienie do wydawania objaśnień prawnych wiążących sądy, mógłby być uznany za niezgodny Konstytucją RP.
Ustawodawca nie uregulował jednocześnie kwestii niezastosowania się do objaśnień prawnych. Konstytucja pozbawiła naczelne organy administracji prawa wydawania przepisów prawnych inaczej jak w formie rozporządzeń wydanych na podstawie wyraźnej delegacji ustawowej, organy centralne pozbawiła zaś w ogóle prawa wydawania przepisów. W tej sytuacji organy te wydają rożnego rodzaju objaśnienia, rekomendacje, zlecenia, do czego mają niejednokrotnie podstawę ustawową, choć są to raczej czynności typu soft law, a nie normy bezwzględnie obowiązujące. Podobną działalność mogą prowadzić inne organy administracji na podstawie art. 9 k.p.a., zawierającego zasadę informowania stron „Organy administracji [...] są obowiązane do należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych”. W orzecznictwie pojawia się teza o szerszym obowiązku informowania niż konkretne postępowanie (zob. np. wyrok NSA z 17.04.2012 r., II GSK 1319/11, LEX nr 1218992; wyrok NSA z 25.05.2011 r., II GSK 581/10, LEX nr 1081594 oraz komentarze do art. 9 k.p.a.). Obecnie w przepisach znalazły się upoważnienia do wydania informacji dotyczących wykładni prawa określonych mianem objaśnienia prawne (zob. art. 14a o.p.). Wydawanie podobnych „objaśnień prawnych” przewiduje komentowany art. 33. Przepis ten dotyczy kwestii wykładni (interpretacji) prawa, bo mowa w nim o „zapewnieniu jednolitego stosowania przepisów prawa”. Tymczasem obecnie żaden organ państwowy nie jest upoważniony do ustanawiania wiążącej interpretacji prawa – art. 34 i 35 komentowanej ustawy dotyczą bowiem wydawania tzw. interpretacji indywidualnych, niemających, jak sama nazwa
wskazuje, waloru powszechności. W stosunku do ustaw upoważnienie konstytucyjne do dokonywania ogólnej wykładni legalnej miał w latach 1989–1997 Trybunał Konstytucyjny. Wydawał on uchwały w sprawie ustalenia powszechnie obowiązującej wykładni ustaw (T. Chauvin, T. Stawecki, P. Winczorek, Wstęp do prawoznawstwa, Warszawa 2018, s. 241; zob. też Wykładnia Konstytucji. Inspiracje, teorie argumenty, red. T. Stawecki, J. Winczorek, Warszawa 2014).
Nie ma jednak przepisu, który zapewniałby wykładni dokonanej na podstawie komentowanego art. 33 walor powszechnego obowiązywania. Nawet do tzw. interpretacji indywidualnej art. 35 mówi, że nie jest ona wiążąca dla przedsiębiorcy. Może ona jednak mieć istotne znaczenie dla praktyki stosowania prawa, nie oznacza jednak, że tą interpretacją są związane sądy czy obywatele.
Biorąc pod uwagę powyższe, Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wskazuje, że w stanie faktycznym opisanym przez wnioskodawcę znajdzie zastosowanie przepis 99 ust. 3a lub art. 99 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, tj. dokonanie zmiany akcjonariusza spółki prowadzącej apteki ogólnodostępne może stanowić podstawę cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 99 ust. 3a lub art. 99 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, w sytuacji gdy zezwolenia zostały wydane przed wejściem w życie tych przepisów (tj. przed 25 czerwca 2017 r.), zaś objaśnienia prawne Ministra Zdrowia z dnia 12 kwietnia 2019 r., znak: PLO.0763.2.2019.TL nie dotyczą stanu faktycznego opisanego przez wnioskodawcę ani nie mogą stanowić wiążącej interpretacji wskazanych przepisów Prawa farmaceutycznego.
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
