Wyrok NSA z dnia 11 grudnia 2007 r., sygn. II OSK 476/07

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: Sędzia NSA Andrzej Jurkiewicz Sędziowie: Sędzia NSA Barbara Adamiak (spr.) Sędzia del. NSA Teresa Rutkowska Protokolant Anna Wieczorek po rozpoznaniu w dniu 11 grudnia 2007 r., na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia oraz skargi kasacyjnej "A" Spółka z o.o. z siedzibą w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 19 grudnia 2006 r. sygn. akt VII SA/Wa 1342/06 w sprawie ze skargi Spółki "B" na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2006 r., nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji 1. oddala skargi kasacyjne 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz Spółki "B" kwotę 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Minister Zdrowia decyzją z [...] października 2005 r. nr [...], wydaną na podstawie art. 157 § 3 w związku z art. 28 Kodeksu postępowania administracyjnego odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. nr [...] wydania pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "C", podmiot odpowiedzialny "A" Sp. z o.o. W uzasadnieniu organ wskazał, że o wszczęcie postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności wystąpiła Spółka "B". O przymiocie strony nie decyduje wola czy subiektywne przekonanie wnioskodawcy, a okoliczność, czy istnieje przepis prawa materialnego pozwalający zakwalifikować interes danej osoby jako "interes prawny". Skoro niniejsze zagadnienie dotyczy prawa administracyjnego, to interes prawny wywiedziony może być wyłącznie z norm administracyjnego prawa materialnego, gdzie musi istnieć norma prawa przewidująca w określonym stanie faktycznym i w odniesieniu do konkretnego podmiotu, możliwość wydania określonego aktu przez właściwy organ. Wprawdzie wnioskodawca uzasadniał istnienie swojego interesu prawnego na podstawie przepisów art. 10 Dyrektywy 2001/83, art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2309/93 i art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, które przewidują 10-letni okres ochrony danych rejestracyjnych preparatów rejestrowanych centralnie, ale pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu "C" zostało wydane w trybie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powołane przez wnioskodawcę przepisy nie miały zastosowania przy wydaniu pozwolenia dla preparatu "C". Natomiast na gruncie przepisów ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, ustawodawca nie zdefiniował pojęć leku "oryginalnego" i leku "odtwórczego".