Wyrok NSA z dnia 13 lutego 2009 r., sygn. II GSK 733/08
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Czesława Socha Sędziowie Kazimierz Brzeziński NSA Joanna Kabat-Rembelska (spr.) Protokolant Kacper Tybuszewski po rozpoznaniu w dniu 13 lutego 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 1 kwietnia 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 2182/07 w sprawie ze skargi S. Spółki z o.o. w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. Spółki z o.o. w W. kwotę 600 (słownie: sześćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W., wyrokiem z dnia 1 kwietnia 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 2182/07, po rozpoznaniu skargi S. Sp. z o.o. (poprzednio S. Sp. z o.o.) z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] maja 2007 r. oraz stwierdził, że zaskarżona decyzja nie polega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku.
Sąd orzekał w następującym stanie sprawy.
Decyzją z [...] kwietnia 2004 r., nr [...] Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku S. Sp. z o.o. wydał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. (R.), kapsułki 1,25 mg. W decyzji tej organ zaznaczył, iż przed wprowadzeniem do obrotu tego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia [...] grudnia 2006 r., zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej oraz badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej przez jednostki określone w art. 65 ust. 7 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm., dalej: Prawo farmaceutyczne) na 2 seriach produktu leczniczego R. (R.), kapsułki 1,25 mg, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm., dalej: ustawa o środkach farmaceutycznych), których prawidłowość przeprowadzenia oraz wyniki zostaną potwierdzone stosownym zaświadczeniem wydanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
