Wyrok NSA z dnia 13 maja 2009 r., sygn. II GSK 921/08
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kuba Sędziowie Czesława Socha (spr.) NSA Cezary Pryca Protokolant Ewa Czajkowska po rozpoznaniu w dniu 13 maja 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 16 lipca 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 976/07 w sprawie ze skargi S.-A. Spółki z o.o. w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy stwierdzenia nieważności decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego I. oddala skargę kasacyjną; II. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S.-A. Spółki z o.o. w W. 120 zł (sto dwadzieścia złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Zaskarżonym wyrokiem z dnia 16 lipca 2008 r. o sygnaturze VII SA/Wa 976/07 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w sprawie ze skargi S.-A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r. o nr [...] oraz poprzedzającą ją także decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. o nr [...] odmawiającej stwierdzenia nieważności decyzji własnej z dnia [...] kwietnia 2004 r. o nr [...] udzielającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Stwierdził przy tym, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku. Orzekł także o koszach postępowania sądowego.
Sąd I instancji oparł swoje rozstrzygnięcie na ustaleniach organu administracji, który stwierdził, że w dniu [...] kwietnia 2004 r. została wydana decyzja Ministra Zdrowia nr [...] w sprawie wydania pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T. [...], tabletki powlekane 100 mg. W decyzji tej organ zastrzegł, że przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest najpóźniej do dni [...] grudnia 2006 r. do wykonania zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej a także toksykologicznej - farmakologicznej i klinicznej, a więc dopełnić czynności określone szczegółowo w niniejszej decyzji. Podmiot odpowiedzialny nałożonego na niego obowiązku nie dopełnił i w związku z tym Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2007 r. o nr [...] uchylił decyzję nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydanie pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T. [...] tabletki powlekane 100 mg. Jako podstawę prawną tego rozstrzygnięcia wskazano art. 161 § 2, 3 k.p.a. Minister Zdrowia podniósł, że uchylił decyzję, bowiem została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonych czynności, a strona nie dopełniła tych czynności w wyznaczonym terminie. Po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, zapadła decyzja zaskarżona w niniejszym postępowaniu. W jej uzasadnieniu Minister Zdrowia podtrzymał wcześniej przedstawioną argumentację. Stwierdził, że w kontrolowanej decyzji nie sformułowano warunku lecz zlecenie administracyjne będące klauzulą dodatkową decyzji administracyjnej dla spowodowania pewnego zdarzenia, wywołania określonego skutku przez adresata decyzji. Podniósł przy tym, że datą wydania decyzji jest wskazany w jej treści dzień, według którego ocenia się stan faktyczny i prawny będący podstawą rozstrzygnięcia sprawy. Zmiana stanu prawnego pomiędzy wydaniem decyzji a jej doręczeniem nie wpływa na ocenę jej zgodności z prawem. Kwestionowana decyzja została podjęta i wydana w dniu [...] kwietnia 2004 r., co oznacza, że do oceny jej zgodności z prawem właściwe są przepisy obowiązujące przed dniem akcesji Polski do Wspólnoty Europejskiej. Dodał także, że numer nadany decyzji zezwalającej na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu nie jest tożsamy z numerem wpisu w Rejestrze Produktów Leczniczych. Odrębność numeru decyzji od kolejnego numeru wpisu do Rejestru wynika bezpośrednio z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. - w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600).
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
