Dostęp do wyników badań leków jako informacja publiczna - Wyrok NSA z dnia 8 marca 2024 r., sygn. III OSK 7721/21
Wyniki badań produktów leczniczych pobranych przez organ sprawujący nadzór nad ich wytwarzaniem i jakością, które wpływają na działania ochronne w zakresie zdrowia pacjentów, stanowią informację publiczną.
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: Sędzia NSA Olga Żurawska-Matusiak Sędziowie: Sędzia NSA Wojciech Jakimowicz (spr.) Sędzia del. WSA Mariusz Kotulski Protokolant: starszy asystent sędziego Magdalena Zając po rozpoznaniu w dniu 8 marca 2024 r. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 1 września 2021 r., sygn. akt II SAB/Wa 318/21 w sprawie ze skargi P. S. na bezczynność Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie rozpoznania wniosku z dnia 17 marca 2021 r. o udostępnienie informacji publicznej oddala skargę kasacyjną.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w punkcie 1 wyroku z dnia 1 września 2021 r., sygn. akt II SAB/Wa 318/21 zobowiązał Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej także jako: organ) do rozpoznania wniosku P. S. (dalej także jako: skarżący) z dnia 17 marca 2021 r. o udostępnienie informacji publicznej, w terminie 14 dni od daty doręczenia odpisu prawomocnego wyroku wraz z aktami sprawy, w punkcie 2 stwierdził, że bezczynność organu nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa, a w punkcie 3 zasądził od organu na rzecz skarżącego kwotę 100 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Wyrok ten zapadł w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy:
Skarżący pismem z dnia 17 marca 2021 r. zwrócił się do organu, na podstawie art. 1 ust. 1 oraz art. 10 ust. 1 ustawy o dostępie do informacji publicznej, z wnioskiem o udostępnienie informacji publicznej w zakresie wyników badań produktów leczniczych zawierających metforminę, dostępnych na rynku polskim, które Główny Inspektor Farmaceutyczny w styczniu 2020 roku pobrał i skierował do badań w Narodowym Instytucie Leków.
W odpowiedzi na powyższy wniosek organ w piśmie z dnia 1 kwietnia 2021 r. poinformował skarżącego, że w jego ocenie żądana przez niego informacja nie stanowi informacji publicznej i wyjaśnił jednocześnie, że w kwestii produktów zawierających Metforminum organ ściśle współpracował z Ministerstwem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Europejską Agencją Leków (EMA) i Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM). Organ dodał, że badania produktów leczniczych prowadzone w całej Europie w laboratoriach należących do sieci OMCL (w Polsce w Narodowym Instytucie Leków) były na bieżąco monitorowane i konsultowane, a na podstawie wyników badań podejmowane były działania mające na celu ochronę zdrowia pacjentów. Organ poinformował, że wskutek dokonania analizy danych uzyskanych z badań produktów w laboratoriach OMCL oraz wyników badań prowadzonych przez wytwórców, przyjęty został plan działań naprawczych, mający na celu wprowadzenie zmian w procesach wytwórczych prowadzących do wyeliminowania obecności nitrozoamin z produktów zawierających Metforminum, a w efekcie końcowym Europejska Agencja Leków w porozumieniu z organami kompetentnymi krajów członkowskich uzgodniła, że wszyscy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających substancję czynną Metforminum są zobowiązani do wdrożenia tymczasowych działań w zakresie badania wszystkich nowych serii produktu leczniczego przed ich zwolnieniem do obrotu. Jak wskazał organ działanie to zostało wdrożone dla wszystkich serii zwalnianych do obrotu po dniu 1 listopada 2020 roku.
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
