Wyrok NSA z dnia 3 września 2020 r., sygn. II GSK 4222/17
Działalność gospodarcza; Ochrona zdrowia
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia del. WSA Marek Sachajko (spr.) Protokolant Klaudia Dąbrowska po rozpoznaniu w dniu 3 września 2020 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 21 marca 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1730/16 w sprawie ze skargi [A] Sp. z o.o. w Ł. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zezwolenia na import równoległy produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz [A] Sp. z o.o. w Ł. 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wyrokiem z 21 marca 2017 r. sygn. VI SA/Wa 1730/16 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zezwolenia na import równoległy produktu leczniczego oraz poprzedzającą ją decyzję tego organu z [...] kwietnia 2016 r., a także zasądził na rzecz skarżącej - [A] sp. z o.o. z siedzibą w Ł. zwrot kosztów postępowania.
Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym.
Zaskarżoną decyzją Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 23; dalej: k.p.a.) w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm., następnie tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 ze zm.; dalej: ustawa - Prawo farmaceutyczne) utrzymał w mocy decyzję własną z [...] kwietnia 2016 r. o odmowie wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego: "[...]", nazwa powszechnie stosowana: "Teicoplaninum", postać farmaceutyczna, moc i dawka substancji czynnej: "proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg", kraj eksportu: Wielka Brytania, nazwa produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Polsce: "[...]".
W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że produkt leczniczy "[...] proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg" został dopuszczony do obrotu w Polsce jako całość tzn. produkt leczniczy, na który składa się 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem (pozwolenie nr R/3361). Natomiast produkt, który zamierza sprowadzać skarżąca w ramach importu równoległego, składa się w rzeczywistości z dwóch różnych produktów leczniczych, tj. [...] proszek (dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii na podstawie pozwolenia nr PL 04425/0088) oraz rozpuszczalnik (dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii na podstawie pozwolenia nr PL 04425/0090).
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
