Wyrok NSA z dnia 19 września 2018 r., sygn. II GSK 2580/16
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Drachal Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska (spr.) Sędzia del. WSA Sylwester Miziołek Protokolant Mateusz Rogala po rozpoznaniu w dniu 19 września 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 22 stycznia 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 1864/15 w sprawie ze skargi A. GmbH z siedzibą w M. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2015 r. nr [...] w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz A. GmbH z siedzibą w M. 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 22 stycznia 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 1864/15 po rozpoznaniu na rozprawie 8 stycznia 2016 r. sprawy ze skargi A. GmbH, M., Niemcy, uchylił decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] maja 2015 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji.
Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) decyzją z [...] czerwca 2014 r. nr [...] udzielił pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], [...], proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, [...] mg/ml, podmiot odpowiedzialny B. AG.
A. GmbH, M., Niemcy złożyła [...] października 2014 r. do URPL wniosek o stwierdzenie nieważności wspomnianej decyzji z [...] czerwca 2014 r. jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa tj. art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm., zwanej dalej: p.f.).
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
