Wyrok NSA z dnia 24 lutego 2016 r., sygn. II GSK 1349/14
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia NSA Maria Jagielska (spr.) Sędzia del. WSA Piotr Pietrasz Protokolant Sylwia Koszewska po rozpoznaniu w dniu 24 lutego 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej T. Spółki z o.o. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 2 grudnia 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 1629/13 w sprawie ze skargi T. Spółki z o.o. w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2013 r. nr [...] w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. sprawę do ponownego rozpoznania; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz T. Spółki z o.o. w W. kwotę 430 zł (czterysta trzydzieści złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 2 grudnia 2013 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1629/13 oddalił skargę T. Spółki z o.o. w W. (dalej: Spółka) na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także jako Prezes UR) z dnia [...] marca 2013 r. odmawiającą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Z uzasadnienia wyroku wynika, że Sąd I instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia.
Decyzją z dnia [...] marca 2013 r. Prezes UR, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.), dalej: k.p.a. i art. 30 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej: p.f., utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lipca 2011 r. o odmowie wydania Spółce pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg. Organ uznał, że Spółka nie spełniła warunku określonego w art. 15 ust. 8 p.f., ponieważ w przedłożonym badaniu biodostępności nie porównano produktu leczniczego [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg z referencyjnym produktem leczniczym [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg (podmiot odpowiedzialny [...]), lecz z odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego [...] 500 mg. Oznacza to, że wniosek oraz dołączona do niego dokumentacja nie spełnił wymagań ustawy, co było podstawą odmowy dopuszczenia do obrotu wskazanego wyżej produktu leczniczego.
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
