Wyrok NSA z dnia 19 września 2012 r., sygn. II GSK 1214/11
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Barbara Stukan - Pytlowany Sędzia NSA Stanisław Gronowski (spr.) Sędzia del. WSA Jacek Czaja Protokolant Karolina Mamcarz po rozpoznaniu w dniu 19 września 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S.-K., N. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 30 listopada 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1535/10 w sprawie ze skargi S.-K., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S.-K., N. 320 (trzysta dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 30 listopada 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1535/10, wydanego w sprawie ze skargi [...], na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oddalono skargę.
Wyrok zapadł na tle następującego stanu faktycznego i prawnego:
[...], zwana dalej "skarżącą", jest producentem leku homeopatycznego "[...] "S" D4, stanowiącego roztwór do wstrzykiwań domięśniowego, śródskórnego i podskórnego. Lek został dopuszczony po raz pierwszy do obrotu w Polsce pozwoleniem z dnia [...] października 1999 r., wydanym na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Ówcześnie wydawane pozwolenia dopuszczające lek do obrotu były poprzedzone badaniami ograniczonymi wyłącznie do spełnienia przez lek kryterium jakości (art. 27 ust. 1 ustawy).
Decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. nr [...], a więc wydaną już po wejściu Polski do Unii Europejskiej, przedłużono okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego leku na okres 5 lat, tj. od dnia 1 lipca 2004 r. do dnia 30 czerwca 2009 r.
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
