Wyrok NSA z dnia 13 lutego 2024 r., sygn. II GSK 858/20
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Marcin Kamiński Sędzia del.WSA Małgorzata Bejgerowska (spr.) Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 13 lutego 2024 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej B. C. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 kwietnia 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 231/20 w sprawie ze skargi B. C. na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 13 listopada 2019 r., nr PORZI.540.1.2019.NAFT.1 w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego uchyla zaskarżony wyrok w całości i sprawę przekazuje do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.
Uzasadnienie
1. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 28 kwietnia 2020 r., o sygn. akt VI SA/Wa 231/20, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm. – dalej w skrócie: "P.p.s.a."), oddalił skargę B. Cz. (dalej jako: "Strona", "Wnioskodawczyni" lub "Skarżąca kasacyjnie") na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 13 listopada 2019 r., nr PORZI.540.1.2019.NAFT.1, w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania. Pełna treść uzasadnienia zaskarżonego wyroku i innych powołanych poniżej orzeczeń dostępna jest w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych, pod adresem: http://orzeczenia.nsa.gov.pl/.
Sąd pierwszej instancji przedstawił w wyroku następujący stan faktyczny sprawy.
1.1. Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z dnia 13 listopada 2019 r., utrzymał w mocy postanowienie z dnia 19 listopada 2018 r., w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego l. H., nr serii [...], data ważności: 09.2019 r., podmiot odpowiedzialny: G. B. S.A. W motywach orzeczenia wyjaśniono, że Strona złożyła wniosek o wszczęcie postępowania wyjaśniającego, na podstawie art. 36c ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 1977 ze zm. – dalej w skrócie: "u.p.f."), w sprawie niewłaściwego składu powyższego produktu. Wnioskodawczyni podała, że w wyniku zaszczepienia swojego dziecka powyższym produktem leczniczym l. H. wystąpił niepożądany odczyn poszczepienny w postaci m.in. powikłań neurologicznych (sensoryczność, obniżone napięcie mięśniowe), załączając raport z badania z dnia 8 listopada 2017 r., z przebadanej próbki. Dziecko zostało dwukrotnie zaszczepione szczepionką l. H.: w dniu 30 stycznia 2017 r. (seria szczepionki [...]) oraz w dniu 23 marca 2017 r. (seria szczepionki: [...]). Po podaniu pierwszej dawki szczepionki u małoletniej wystąpił katar i kaszel w dniu 24 lutego 2017 r. Następnie dziecko było hospitalizowane w dniach: 28 lutego - 2 marca 2017 r. z powodu zapalenia płuc. Po podaniu drugiej dawki szczepionki u dziecka w pierwszej połowie kwietnia 2017 r., pojawiło się obniżone napięcie mięśniowe oraz obniżona reaktywność na bodźce dotykowe. Niepożądane odczyny poszczepienne zostały zgłoszone do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Poznaniu i do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
