Wyrok NSA z dnia 23 lutego 2022 r., sygn. II GSK 1485/18
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Wojciech Kręcisz Sędzia del. WSA Tomasz Smoleń (spr.) protokolant Anna Ważbińska-Dudzińska po rozpoznaniu w dniu 23 lutego 2022 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej (...) od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 11 stycznia 2018 r. sygn. akt VI SA/Wa 1647/17 w sprawie ze skargi (...) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia (...) nr (...) w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz (...) 1080 (tysiąc osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 11 stycznia 2018 r. sygn. akt VI SA/Wa 1647/17 oddalił skargę "(...)" z siedzibą w W. (spółka, skarżąca) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia (...) r. nr GIF-P-L-(...) w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Sąd I instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym:
Pismem z (...) r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie (WIF) zawiadomił spółkę o zamiarze wszczęcia kontroli doraźnej w prowadzonej przez nią aptece ogólnodostępnej o nazwie "(...)" położonej w (...) przy ul. (...) (dalej: "apteka"), w przedmiocie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi na podstawie art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86a, art. 87 ust. 2, art. 88 ust. 5 pkt 5, art. 96 ust. 1 pkt 1-3, art. 109 pkt 1a-2, pkt 4-6 w zw. z art. 37at ust. 6 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo- farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, dalej p.f.) oraz § 10 ust. 1 pkt 1-3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. z 2002 r. Nr 187, poz. 1565). Z kontroli przeprowadzonej w dniach 2, 6, 9, 11 i 13 marca 2015 r. przez upoważnionych inspektorów farmaceutycznych, w obecności kierownika apteki (...) upoważnionej do reprezentacji spółki w trakcie czynności kontrolnych, w dniu (...) r. WIF sporządził protokół z kontroli, w którym wskazał m.in., że prowadzona przez skarżącą apteka realizuje zapotrzebowania wystawiane przez Przychodnię (...) NZOZ położoną przy ul.(...) w (...) (dalej: "przychodnia"), należącą
do (...) z siedzibą w (...). Zgodnie z wpisem numer (...) do księgi rejestrowej prowadzonej przez Wojewodę Mazowieckiego, przychodnia rozpoczęła działalność leczniczą w dniu (...) r. Jednocześnie, przed datą rejestracji powyższego podmiotu leczniczego, (...) - prezes zarządu (...)Sp. z o.o.: (...) r. wystawił w imieniu przychodni zapotrzebowanie na 10 opakowań produktu leczniczego Aminoven Infant 10% i 4 opakowania produktu leczniczego Solcoseryl inj. x 25 amp., łącznie na sumę 666,18 zł; 2 maja 2014 r. wystawił w imieniu przychodni zapotrzebowanie na 5 opakowań produktu leczniczego Aminoven Infant 10% i 6 opakowań produktu leczniczego Solcoseryl inj. x 25 amp., łącznie na sumę 666,18 zł; 1 czerwca 2014 r. wystawił w imieniu przychodni zapotrzebowanie na 100 opakowań produktu leczniczego Aminoven Infant 10% i 5 opakowań produktu leczniczego Solcoseryl inj. x 25 amp., łącznie na sumę 3.057,85 zł; 1 września 2014 r. wystawił w imieniu przychodni zapotrzebowanie na 250 opakowań produktu leczniczego Aminoven Infant 10% i 20 opakowań produktu leczniczego Solcoseryl inj. x 25 amp., 5 opakowań Dalacin C 300 x 16 kapsułek, 10 amp. 3 op. Fraxipranie 9500 m/1 ml, 50 tab. Theospirex ret. 300, 60 tab. Memotropil 1200, 1 op. Zyrtec krople, łącznie na sumę 9.528,22 zł. Ponadto, na podstawie zapotrzebowań wystawionych po dniu 26 września 2014 r., ustalono, że przychodnia nabywała od apteki w szczególności produkty lecznicze tzw. deficytowe takie jak: Clexane, Fraxiparine, SeretideR Dysk, Insulina Novorapid, Insulina Novomix, DouTrav, Rispolept, Keppra, Arava. Transakcje potwierdzają faktury VAT dołączone do protokołu z kontroli. Podczas kontroli organ I instancji odnotował również nieprawidłowości w sposobie realizacji zapotrzebowań (brak pieczątki apteki, brak daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, brak daty realizacji, brak wystawienia faktury). Kontrolowana apteka była również zaopatrywana w produkty lecznicze w drodze przesunięć międzymagazynowych z należących do skarżącej aptek zlokalizowanych w: (....) (.....), (...) (ul.....) i (...) (ul....). Pomimo zamknięcia: apteki w (...) w dniu (....) r, a apteki w (...) - w dniu (....)r., po tych datach dokonywane były przesunięcia międzymagazynowe z zamkniętych aptek do kontrolowanej apteki w (...). Pismem z (...) r. skarżąca zgłosiła zastrzeżenia oraz wyjaśnienia do protokołu kontroli. W zakresie braku weryfikacji zapotrzebowań i podmiotów uprawnionych do ich wystawienia, spółka wyjaśniła, że personel apteki nie ma faktycznej możliwości przeprowadzenia weryfikacji w pełnym zakresie. Możliwa jest wyłącznie kontrola zapotrzebowań pod względem formalnym, co ma miejsce. Ponadto skarżąca poinformowała, że zwróciła się do przychodni o wyjaśnienie sytuacji związanej z realizacją zapotrzebowań wystawionych sprzed daty rejestracji przychodni i dopiero po uzyskaniu odpowiedzi ustosunkuje się do ustaleń z kontroli. W ocenie spółki, ani art. 68 ust. 7 p.f. ani wydane na jego podstawie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18, poz. 94; dalej: "rozporządzenie"), nie przesądzają o tym, że przedmiotem zakupu na podstawie zapotrzebowania mogą być wyłącznie produkty wymienione w wykazie. Pismem z (...) r. WIF zwrócił się do Okręgowej Rady Aptekarskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie (dalej: "Rada") o wyrażenie opinii w sprawie postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie kontrolowanej apteki. Prezydium Rady dwukrotnie – bezskutecznie - wzywało prezesa zarządu skarżącej (...) do osobistego stawiennictwa, a następnie do złożenia wyjaśnień. Również do osobistego stawiennictwa Prezydium Rady (pismem z (....) r.) wezwało (...) (kierownika apteki), która także nie odpowiedziała na wezwanie. Pismem z (... ) r. organ I instancji zawiadomił spółkę o zmianie zakresu postępowania, informując, że jego przedmiotem jest naruszenie przez skarżącą art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86a, art. 86 ust. 1 i 2, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 5, art. 96 ust. 1 pkt 1, 2 i 3 p.f. Pismem z (...) r. pełnomocnik spółki złożył wnioski dowodowe oraz wniósł o zawieszenie postępowania do czasu wydania opinii przez organ samorządu aptekarskiego. Postanowieniami z (...) r. WIF odmówił przeprowadzenia dowodu z przesłuchania strony postępowania, tj. (...) (prezesa zarządu skarżącej), a także odmówił zawieszenia postępowania. Następnie postanowieniem z (...) r. WIF odmówił przeprowadzenia dowodu z przesłuchania w charakterze świadka (...) – kierownika apteki oraz odmówił zwrócenia się do Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o uzupełnienie wyjaśnień dotyczących stwierdzenia prawomocności/ostateczności decyzji w sprawie wygaszenia zezwolenia na prowadzenie apteki zlokalizowanej w (...) przy ul.(...). Decyzją z (...) r. organ I instancji cofnął skarżącej zezwolenie na prowadzenie kontrolowanej apteki. Natomiast uchwałą Nr (...) z )(...)r. Prezydium Rady wyraziło pozytywną opinię w sprawie cofnięcia spółce zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej apteki. Skarżąca odwołała się od powyższej decyzji WIF. Zawnioskowała też szereg dowodów, w tym z zeznań prezesa zarządu (...) (...), wyjaśnień prezesa zarządu skarżącej (...) oraz z dokumentów dołączonych do odwołania. Postanowieniem z (...) GIF odmówił przeprowadzenia zawnioskowanych w odwołaniu dowodów. Pismem z (...)r. spółka ponownie wniosła o przeprowadzenie dowodów z zeznań świadka (...) - prezesa zarządu (...) oraz wyjaśnień (...) - prezesa zarządu skarżącej, które to wnioski dowodowe organ odwoławczy oddalił postanowieniem z (...) r. Decyzją z (...) GIF utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji z (...) r. GIF nie dał wiary pisemnym wyjaśnieniom (...) (prezesa zarządu (... Sp. z o.o.), a także zapotrzebowaniom (...) jako niespójnym z pozostałym materiałem dowodowym. Organ odwoławczy wskazał, że z kontekstu wyjaśnień (...) wynika, iż w czasie poprzedzającym przeprowadzenie kontroli, część zapotrzebowań przyjętych przez aptekę (w tym wystawionych przez przychodnię) zaginęła. Następnie skarżąca wystąpiła do (...) Sp. z o.o. o wydanie duplikatów zaginionych zapotrzebowań, lecz - na skutek omyłki pracownika przychodni - wystawiono zbyt dużą ilość tych zapotrzebowań, tj. obejmujących także okres, w którym przychodnia nie była zarejestrowana. Organ II instancji podkreślił, że gdyby uznać powyższe wyjaśnienia za wiarygodne, to podczas kontroli apteki inspektorzy powinni napotkać dokumentację w postaci duplikatów zapotrzebowań wystawionych przez przychodnię. W trakcie kontroli kierownik apteki (...) złożyła pisemne wyjaśnienia (wchodzące w skład załącznika nr 17 do protokołu z kontroli) odnośnie do zapotrzebowań przychodni wystawionych w okresie od 10 kwietnia 2014 r. do 1 września 2014 r. Według tych wyjaśnień, za leki zapłacono gotówką, a jako potwierdzenie sprzedaży leków wydano paragon. Zdaniem GIF, płatność gotówką i wystawienie paragonów w związku z realizacją zapotrzebowania jest czynnością na tyle charakterystyczną, że kierownik apteki (wskazany również na paragonach jako osoba wydająca produkty lecznicze) nie pomylił się co do tego, iż wystawcą zapotrzebowania była przychodnia (...), a nie (...). Z tych powodów organ II instancji jako niewiarygodne ocenił materiały włączone do akt postępowania jego postanowieniem z (...) r. GIF uznał, że w rzeczywistości apteka prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej należącej do (...) za pośrednictwem należącej do tej spółki przychodni. Potwierdza to fakt sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę na rzecz (....) w okresie, kiedy ww. spółka nie prowadziła przychodni, lecz wyłącznie hurtownię farmaceutyczną (tj. do 26 września 2014 r.), a także ilość produktów leczniczych, których dotyczyły zapotrzebowania składane po rejestracji przychodni. Sprzedaż hurtowa produktów leczniczych przez aptekę do hurtowni farmaceutycznej (sprzedaż w ramach tzw. "odwróconego łańcucha") przesądza o utracie rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki przez przedsiębiorcę, a w konsekwencji uzasadnia cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki.
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
