Interpretacja indywidualna z dnia 5 lutego 2024 r., Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, sygn. 0112-KDIL2-2.4011.862.2023.3.AG

Ustalenie stawki ryczałtu (74.90.19).

Interpretacja indywidualna

– stanowisko prawidłowe

Szanowny Panie,

stwierdzam, że Pana stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego w zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne jest prawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

Dnia 6 grudnia 2023 r. wpłynął Pana wniosek z 6 grudnia 2023 r. o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy zryczałtowanego podatku dochodowego od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne. Uzupełnił go Pan – w odpowiedzi na wezwania – pismami z 24 stycznia 2024 r. (wpływ 24 stycznia 2024 r.) oraz z 31 stycznia 2024 r. (wpływ 31 stycznia 2024 r.). Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego

Wnioskodawca prowadzi jednoosobową działalność gospodarczą.

Przedmiotem prowadzonej przez Wnioskodawcę działalności gospodarczej jest świadczenie usług konsultingowych dla wytwórców wyrobów medycznych, w tym w szczególności:

·Przygotowywanie i wdrażanie systemów zarządzania jakością u wytwórców, a także przygotowywaniem dokumentacji technicznej wyrobów medycznych.

Wytwórcy wyrobów medycznych chcący wprowadzać swoje wyroby na rynek Unii Europejskiej muszą przestrzegać prawa unijnego. Nadrzędnym aktem prawnym, którego muszą przestrzegać, jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – w skrócie MDR. W ramach tego Rozporządzenia wytwórcy muszą ustanowić i wdrożyć system zarządzania jakością (na podstawie normy EN ISO 13485:2016) oraz ustanowić dokumentację techniczną dla produkowanych wyrobów. Jest to kryterium, po którego spełnieniu mogą zarejestrować swoje wyroby w Polskim organie kompetentnym (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), a następnie komercjalizować je na terenie UE.