Wyrok NSA z dnia 14 sierpnia 2012 r., sygn. II GSK 1060/11
Dnia 14 sierpnia 2012 r. r. Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Marzenna Zielińska (spr.) Sędzia NSA Zofia Przegalińska Sędzia del. WSA Joanna Zabłocka Protokolant Piotr Mikucki po rozpoznaniu w dniu 14 sierpnia 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "C.& L." GmbH, H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 26 stycznia 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 1047/10 w sprawie ze skargi "C. & L." GmbH, H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2010 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 26 stycznia 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 1047/10 oddalił skargę C. & L. GmbH z siedzibą w H. (Niemcy) na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2010 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego.
Sąd pierwszej instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia.
Decyzją z dnia [...] lipca 2009 r. Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych o nazwie K. (C.).
Po ponownym rozpatrzeniu sprawy decyzją z dnia [...] marca 2010 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] lipca 2009 r., wskazując, że podmiot odpowiedzialny zadeklarował zgodność surowca farmaceutycznego z Farmakopeą Polską (FP) VI, stąd został zobowiązany do złożenia certyfikatu analitycznego potwierdzającego tę zgodność. Wyjaśnienia strony w piśmie z dnia [...] grudnia 2008 r. nie zostały zaakceptowane dlatego, że skład surowca wg DAC (Deuttsche Arzneimittel-Codex) różni się w sposób istotny od składu wg FP VI. Stąd nie można przyjąć, że produkt wytworzony wg DAC spełnia równocześnie wymagania monografii Farmakopei Polskiej. Organ powołał się na obowiązujący w dacie wydania decyzji przepis art. 25 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej: Prawo farmaceutyczne, p.f.), który wskazuje kolejność źródeł prawnych przy określaniu wymagań jakościowych oraz metod badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz środków farmaceutycznych. Skarżący nie przedstawił żadnych innych dowodów, poza swoimi pisemnymi wyjaśnieniami, które mogłyby świadczyć o tym, że DAC jest częścią niemieckiej farmakopei, w związku z czym organ oparł się na ogólnodostępnych publikacjach Światowej Organizacji Zdrowia oraz informacjach uzyskanych ze strony internetowej Niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych (odpowiednika polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
