Wyrok NSA z dnia 19 września 2012 r., sygn. II GSK 1245/11
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Barbara Stukan - Pytlowany Sędzia NSA Stanisław Gronowski Sędzia del. WSA Jacek Czaja (spr.) Protokolant Karolina Mamcarz po rozpoznaniu w dniu 19 września 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. GmbH & Co. KG [...], [...] od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 30 listopada 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1534/10 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG [...], [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. GmbH & Co. KG [...], [...] 320 (trzysta dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Zaskarżonym wyrokiem z dnia 30 listopada 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1534/10, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę S. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., nr [...], w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zaskarżona decyzja utrzymała w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r., nr [...], którą odmówiono skarżącej spółce przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "[...]".
Sąd pierwszej instancji wskazał w swoim rozstrzygnięciu ustalenia faktyczne i stanowisko organu administracji, który stwierdził, że w dniu [...] marca 2008 r. S. GmbH & Co. KG wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "[...]". Miało to związek z koniecznością złożenia dokumentacji uzupełniającej produktu leczniczego z uwagi na przewidziany w art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, ze zm.; dalej powoływana jako "Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne") obowiązek dostosowania tej dokumentacji do wymogów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.). Zdaniem Ministra Zdrowia, przedstawione przez stronę dane nie były wystarczające do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa wspomnianego produktu leczniczego oraz powodów stosowania parenteralnego tego produktu w grupach szczególnego ryzyka, takich jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu. Organ wskazał ponadto, że procedurze dopuszczenia do obrotu zgodnie z art. 21 Prawa farmaceutycznego podlegają tylko te produkty, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie. Natomiast jeżeli rozważa się podane pozajelitowe, to muszą być znane właściwości farmakologiczne leku i możliwe jest określenie jego stężenia we krwi i płynach ustrojowych w określonej ściśle jednostce czasu. Organ uznał, że produkt "[...]" warunków tych nie spełnia, a zatem odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...], wskazując jako podstawę swojego rozstrzygnięcia art. 14 ust. 2 i 4 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego.
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
