Wyrok NSA z dnia 13 lutego 2009 r., sygn. II GSK 747/08
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Czesława Socha Sędziowie Kazimierz Brzeziński (spr.) NSA Joanna Kabat-Rembelska Protokolant Kacper Tybuszewski po rozpoznaniu w dniu 13 lutego 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 29 kwietnia 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 2240/07 w sprawie ze skargi S. Spółki z o.o. w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. Spółki z o.o. w W. kwotę 600 (słownie: sześćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Zaskarżonym wyrokiem Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. po rozpoznaniu skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z [...] sierpnia 2007 r. nr [...] - uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z [...] maja 2007 r., a także stwierdził nieważność decyzji Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. nr [...].
Wojewódzki Sąd Administracyjny orzekał w następującym stanie sprawy.
Decyzją z [...] kwietnia 2004 r. nr [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), zwanej dalej "Prawem farmaceutycznym", art. 15 ust. 2 ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), zwanej dalej "ustawą o środkach farmaceutycznych", w związku z art. 19 ust. 2 ustawy z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), zwanej dalej ustawą - "Przepisy wprowadzające", po rozpatrzeniu wniosku Spółki S. z [...] czerwca 2003 r., wydał pozwolenie nr [x] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R., tabletki powlekane 75 mg. W decyzji tej organ wskazał, iż przed wprowadzeniem do obrotu tego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia 31 grudnia 2006 r. zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej (po otrzymaniu obu ocen złożonej dokumentacji) oraz badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej przez jednostki określone w art. 65 ust. 7 Prawa farmaceutycznego na 2 seriach produktu leczniczego R., tabletki powlekane 75 mg, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o środkach farmaceutycznych, których prawidłowość przeprowadzenia oraz wyniki zostaną potwierdzone stosownym zaświadczeniem wydanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
