Wyrok NSA z dnia 9 marca 2023 r., sygn. II GSK 131/20
Ochrona zdrowia
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska Sędzia del. WSA Marek Krawczak (spr.) Protokolant Monika Majak po rozpoznaniu w dniu 9 marca 2023 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. z o.o. w S. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 27 września 2019 r. sygn. akt VI SA/Wa 1005/19 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. w S. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 6 marca 2019 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. Sp. z o.o. w S. na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 27 września 2019 r., sygn. akt VI SA/Wa 1005/19, działając na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie: tekst jedn. Dz. U. z 2022 r. poz. 329; dalej jako: "p.p.s.a.") oddalił skargę A. Sp. z o.o. z siedzibą w S. (dalej jako: "Skarżąca" lub "Strona") na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako: "Prezes Urzędu" lub "organ") z dnia 6 marca 2019 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego.
Sąd I instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym:
W dniu 30 czerwca 2017 r. Skarżąca złożyła do organu wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych [...]1 ([...]2) wraz z dokumentacją chemiczno-farmaceutyczną i biologiczną oraz projektami tekstu na opakowanie bezpośrednie.
Decyzją z dnia 6 marca 2019 r. Prezes Urzędu działając na podstawie art. 7 ust. 2 oraz art. 30 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm., dalej: "ustawa Prawo farmaceutyczne") - odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych [...]1 ([...]2).
Na podstawie oceny dokumentacji dołączonej do wniosku oraz złożonych wyjaśnień podmiotu odpowiedzialnego w toku postępowania, organ uznał, iż zachodzą okoliczności uzasadniające zastosowanie art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne tj. wydanie decyzji o odmowie dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych [...]1 z uwagi, iż dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie.
Już dziś zamów dostęp
do IFK Platforma Księgowych i Kadrowych
- Codzienne aktualności prawne
- Porady i artykuły z najpopularniejszych czasopism INFOR wraz z bieżącymi wydaniami
- Bogatą bibliotekę materiałów wideo
- Merytoryczne dodatki, ściągi, plakaty
